中國醫(yī)療器械NMPA注冊流程及管理要求

時(shí)間：2023-10-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：137

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• 詞條

  詞條說明

• 什么樣的標(biāo)簽是符合MDR要求的標(biāo)簽？如何編制？

  如何編制符合MDR要求的標(biāo)簽？這是每一個(gè)醫(yī)療器械制造商都需要面對的問題。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的定義，“標(biāo)簽”是指出現(xiàn)在醫(yī)療器械本身、每個(gè)單元的包裝或多個(gè)器械的包裝上的任何書面、印刷或圖形信息。標(biāo)簽的目的是識別醫(yī)療器械及其制造商，并傳達(dá)有關(guān)安全性、使用和性能的基本信息，以滿足醫(yī)療器械用戶的需求。在新的MDR下，醫(yī)療器械的標(biāo)簽需要更多的信息，因?yàn)槠餍蛋踩院团R床有效性數(shù)據(jù)需要與用戶（醫(yī)務(wù)人員

• 海牙認(rèn)證和使館認(rèn)證一樣嗎？

  海牙認(rèn)證和**認(rèn)證的區(qū)別海牙認(rèn)證和**認(rèn)證很*分辨不清，海牙認(rèn)證和**認(rèn)證是什么？什么情況下需要做**認(rèn)證？什么情況下需要做海牙認(rèn)證？一、海牙認(rèn)證1、海牙認(rèn)證，也叫單認(rèn)證或者加簽2、海牙認(rèn)證只需要兩個(gè)步驟，首先該國的公證人或者公證律師進(jìn)行公證，其次該國的海牙辦公室進(jìn)行海牙認(rèn)證3、海牙認(rèn)證使用國家或者地區(qū)是受到限制的，兩個(gè)地區(qū)或者國家都承認(rèn)海牙公約，海牙認(rèn)證文件才能生效4、海牙認(rèn)證文件可在中國香港

• 手術(shù)縫合線在中國的醫(yī)療器械分類與注冊指南

  手術(shù)縫合線是醫(yī)療領(lǐng)域中常用的器械，用于外科手術(shù)中的傷口縫合。在中國，手術(shù)縫合線被歸類為醫(yī)療器械，并需要進(jìn)行注冊才能合法使用。本文將為您介紹手術(shù)縫合線在中國的醫(yī)療器械分類以及注冊的相關(guān)指南，幫助您了解和遵守相關(guān)法規(guī)。**部分：醫(yī)療器械分類根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，手術(shù)縫合線屬于第三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是指對人體直接或間接應(yīng)用，用于診斷、**、監(jiān)測或緩解疾病的醫(yī)療器械。手術(shù)縫合線作為一種

• 使用UKCA 標(biāo)志時(shí)需要注意的問題

  為了確保產(chǎn)品符合英國法規(guī)要求，制造商需要使用UKCA標(biāo)志。而在使用UKCA標(biāo)志時(shí)，需要注意一些事項(xiàng)和規(guī)則。1. 標(biāo)志的放置位置制造商應(yīng)將UKCA標(biāo)志貼在產(chǎn)品本身上。然而，在某些情況下，根據(jù)具體的法規(guī)要求，也可以將標(biāo)志貼在產(chǎn)品的包裝、使用手冊或其他相關(guān)文件上。2. 產(chǎn)品符合法規(guī)的責(zé)任當(dāng)您在產(chǎn)品上附加UKCA標(biāo)志時(shí)，您必須確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)的要求。這意味著您需要對產(chǎn)品的合規(guī)性承擔(dān)全部責(zé)任。3. 標(biāo)志