手術(shù)縫合線在中國的醫(yī)療器械分類與注冊指南

時間：2023-06-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
申請沙特SFDA注冊時需要準備哪些材料
沙特阿拉伯食品和藥物管理局（Saudi Food and Drug Authority，SFDA）的注冊流程通常需要提交一系列具體資料，這些資料將幫助SFDA評估和核實您的產(chǎn)品是否符合其法規(guī)和標準。以下是一些可能需要提供的具體資料：產(chǎn)品描述：詳細描述您的產(chǎn)品，包括其用途、成分、規(guī)格、包裝和品牌信息。制造商信息：提供生產(chǎn)該產(chǎn)品的公司的詳細信息，包括公司名稱、地址、聯(lián)系信息以及制造和生產(chǎn)過程的描述。質(zhì)
食品接觸材料美國FDA認證怎么辦理？
FDA中對食品接觸材料最主要的規(guī)定為21 CFR Part 177-2003，即聚合物類物質(zhì)。其它規(guī)定還有：21CFR Part 175-2003：粘合劑和涂覆材料類、金屬類；21CFR Part 176-2003：紙和紙板產(chǎn)品21CFR Part 178-2003：食品添加劑：助劑、生產(chǎn)助劑和消毒殺菌劑FDA CPG 7117.05 ：鍍銀制品要求FDA CPG 7117.06&07玻璃
IVDR下對CE 合格標志的要求
1、除用于性能研究的設備外，被認為符合法規(guī)要求的設備應帶有 CE 合格標志。2. CE 標志應遵守* 765/2008 號條例 (EC) * 30 條規(guī)定的一般原則。3. CE 標志應明顯、清晰且不可磨滅地貼在器械或其無菌包裝上。如果由于設備的性質(zhì)而無法或不能保證此類粘貼，則應在包裝上粘貼 CE 標志。CE 標志還應出現(xiàn)在任何使用說明和任何銷售包裝上。4. CE標志應在設備投放市場前加貼。它后面可
加拿大藥品識別號DIN是什么，對持有公司的監(jiān)管要求
加拿大藥品識別號（Drug Identification Number，簡稱DIN）是一個8位數(shù)的編碼，用于唯一標識在加拿大市場上注冊的藥品。DIN由加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)，可在藥品包裝上找到。DIN是加拿大用于識別和跟蹤藥品的唯一標識符。DIN的有效期本身并沒有明確的到期限制，但持有DIN的公司必須遵守特定的監(jiān)管要求，以確保DIN的有效性。?1. 藥品識別號（DIN）的申請在加拿大，藥品的許