申請(qǐng)沙特SFDA注冊(cè)時(shí)需要準(zhǔn)備哪些材料

時(shí)間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：175

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 潛水氣瓶CE認(rèn)證要按什么指令申請(qǐng)？

  潛水氣瓶在歐盟做 CE 認(rèn)證時(shí)，可能既不屬于醫(yī)療器械 MDR，也不屬于個(gè)人防護(hù)用品 PPE。大部分情況下，潛水氣瓶屬于壓力容器，要按照CE 壓力容器指令完成公告機(jī)構(gòu)證書注冊(cè)。CE認(rèn)證是歐盟強(qiáng)制性認(rèn)證，不同產(chǎn)品涉及的CE認(rèn)證指令不同。?歐盟理事會(huì)發(fā)布的壓力容器指令2014/68/EU涵蓋了串聯(lián)生產(chǎn)的壓力容器，恒壓容器指承受最大壓力大于0.5巴的內(nèi)部壓力的容器。該指令于2016年生效，取代了

• 什么是FDA檢查？怎么做才能FDA檢查？

  對(duì)于許多醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，F(xiàn)DA 檢查帶來(lái)了巨大的壓力。許多公司都意識(shí)到可能的后果，例如公開(kāi)警告信甚至刑事起訴。但他們往往不知道如何在不關(guān)閉整個(gè)公司一段時(shí)間的情況下避免這些后果。1. FDA 檢查：基礎(chǔ)知識(shí)1.1.定義FDA 檢查是一種結(jié)構(gòu)化程序，F(xiàn)DA 檢查組織是否符合 21 CFR（聯(lián)邦法規(guī)）的要求，特別是21 CFR * 820 部分的質(zhì)量要求。該法也稱為 QSR，質(zhì)量體系法規(guī)。所有符合

• 2025 年加拿大 MDEL 取消事件解析：年度審查合規(guī)要點(diǎn)與應(yīng)對(duì)策略

  2025 年 6 月 13 日，加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械合規(guī)計(jì)劃發(fā)布公告，針對(duì)未滿足年度許可證審查（ALR）要求的醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證（MDEL）持有人，實(shí)施了許可證取消措施。這一舉措再次凸顯了加拿大對(duì)醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管的嚴(yán)格性，也為所有 MDEL 持有人敲響了警鐘。本文將深入解讀年度許可證審查的**要求、MDEL 持有人的合規(guī)責(zé)任及許可證取消后的應(yīng)對(duì)策略，為企業(yè)提供系統(tǒng)性的合規(guī)指引。一、年度許可證審查（

• 呼吸機(jī)如何成功提交FDA 510k？

  在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械分類中，呼吸機(jī)通常被歸類為類別 II 的醫(yī)療器械。FDA根據(jù)設(shè)備的預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)水平將醫(yī)療器械分為三個(gè)分類：類別 I、類別 II和類別 III。類別 I 包括低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，如一次性醫(yī)療手套；類別 II 包括中風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，如呼吸機(jī)、心電圖機(jī)等；類別 III 包括高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，如人工心臟瓣膜。作為類別 II 的醫(yī)療器械，呼吸機(jī)需要滿足FDA對(duì)其性能、安全性和有效性