澳大利亞對醫療器械和體外診斷 (IVD) 的定義

時間：2025-12-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MHRA的作用
MHRA對英國市場上的醫療器械進行市場監督，并能夠對英國器械的營銷和供應做出決定。MHRA負責指定和監督英國合格評定機構。如果您是位于英國的制造商，并且打算在英國供應醫療設備，那么您需要了解以下規定：l?2002年醫療器械法規（SI 2002 No 618，經修訂）（UK MDR 2002）l?2005年通用產品安全條例 (SI 2005 No 1803)這些法規是1987年消
中國第三類醫療器械審批流程
在中國，第三類醫療器械的審批程序與美國和歐盟類似。制造商必須獲得國家藥品監督管理局 (NMPA) 的批準才能在中國上市和銷售。NMPA審批流程包括技術審評和臨床評價，類似于美國的上市前審批（PMA）流程和歐盟的合格評定程序。技術審查要求制造商提供有關設備設計、制造和標簽的詳細信息，而臨床評估則根據臨床研究和其他相關來源的數據評估設備的安全性和有效性。NMPA 對產品進行技術審查，以評估其技術特性及
MDR下醫療設備CE合規性如何實現？
在醫療設備行業，確保產品符合CE合規性要求是至關重要的。上海角宿企業管理咨詢有限公司的合規咨詢服務可以為您的組織和醫療設備提供指導，幫助您實現CE合規性，并加快產品上市時間。本指南將詳細介紹角宿合規部門提供的專業知識，幫助您了解新的醫療器械監管法規（MDR）對設備設計和所需文檔的影響，以及從醫療器械指令（MDD）向新MDR的過渡。同時，我們還將介紹如何確定適用于您的醫療產品的并列標準、識別醫療器械
IVDR法規下的通用安全和性能要求GSPR
IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）法規是歐盟對于體外診斷醫療器械的監管要求，其中的通用安全和性能要求（General Safety and Performance Requirements，簡稱GSPR）是確保符合IVDR的重要關鍵，也是審核過程中最受到質疑的板塊。根據統計數據顯示，提交給公告機構的文檔中有**過一半的不符合項集中