美國FDA化妝品注冊合規指導，能指導些什么呢？

時間：2024-03-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是澳大利亞TGA注冊？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作
FDA 510k認證是什么？510k如何成功提交？
上海角宿企業管理咨詢有限公司，作為一家專業的合規服務商，我們將為您提供*的服務。我們的專業領域涵蓋了設備類別、產品代碼和法規編號的標識，謂詞設備的識別，測試標準的確定，確定510k測試要求，鑒定測試或認證實驗室，醫療器械標簽審查，準備510k文件，向FDA提交510k文件，提供美國代理服務510k，代表我們的客戶與FDA溝通，準備對FDA問題的澄清，協助將510k審評費轉給FDA，通知新的51
英國醫療器械法規最新修正案——擴大CE產品接受范圍
英國**近期對英國醫療器械法規進行了修改，以擴大英國市場對CE標志醫療器械的接受范圍。根據修正案，《2023年醫療器械（修正案）（英國）條例》于2023年6月30日生效。這一修正案將對醫療器械的投放時間表進行了調整。根據新修正案，符合歐盟醫療器械指令（MDD）或主動式植入式醫療器械指令（AIMDD）的醫療器械可以繼續在英國市場上投放，直至其證書到期或2028年6月30日（以較早者為準）。符合歐盟體
FDA/CE是否對TGA認證有幫助呢?
很多人問，是否可以利用海外監管機構的批準比如FDA/CE，在TGA認證時快速進行設備評估和縮短審查時間？實際上是可以的。一、海外監管機構的批準加速TGA認證流程澳大利亞已經認可了某些海外監管機構的批準，這意味著通過這些機構獲得的認證可以加速TGA認證流程，從而縮短整體審查時間表。特別是在CE標志、FDA批準和MDSAP（醫療器械單一審計計劃）認證范圍內的產品，相比沒有這些認證的產品，可以遵循較快的