醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的周期要多久?

時(shí)間：2024-01-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：101

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟的口罩分銷(xiāo)商需要承擔(dān)哪些責(zé)任？

  歐盟的口罩分銷(xiāo)商為進(jìn)口口罩的銷(xiāo)售提供了較大的便利，但同樣承擔(dān)著責(zé)任。進(jìn)口商和分銷(xiāo)商由于它們是制造商和貿(mào)易商之間的中介，因此他們必須全面了解法律要求，并確保他們分銷(xiāo)或進(jìn)口的產(chǎn)品符合要求。分銷(xiāo)商必須小心處理產(chǎn)品，不得影響其對(duì)歐盟法規(guī)的遵守。分銷(xiāo)商必須知道哪些產(chǎn)品必須帶有 CE 標(biāo)志和隨附文件。他們應(yīng)該能夠識(shí)別不合規(guī)的產(chǎn)品。分銷(xiāo)商必須能夠向國(guó)家主管當(dāng)局證明：l?制造商和進(jìn)口商確認(rèn)已采取必要措施

• 醫(yī)療設(shè)備經(jīng)銷(xiāo)商、進(jìn)口商需要承擔(dān)制造商義務(wù)嗎？

  經(jīng)銷(xiāo)商、進(jìn)口商或其他自然人、法人有下列行為之一的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)制造商應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)：（A）以自己的名稱、注冊(cè)商品名稱或注冊(cè)商標(biāo)在市場(chǎng)上提供設(shè)備，除非分銷(xiāo)商或進(jìn)口商與制造商達(dá)成協(xié)議，制造商在標(biāo)簽上被識(shí)別為制造商并負(fù)責(zé)滿足本法規(guī)對(duì)制造商的要求；（二）改變已經(jīng)投放市場(chǎng)或投入使用的設(shè)備的預(yù)期用途；（C）修改已經(jīng)投放市場(chǎng)或投入使用的設(shè)備，從而可能影響對(duì)適用要求的遵守。**段不適用于任何人，雖然不被視為* 2 條*

• 歐盟實(shí)施MDR后監(jiān)管范圍和要求有哪些變化

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱“MDR”）于2021年5月26在歐盟全面實(shí)施。取代Directives 90/385/EEC （有源植入類(lèi)醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。MDR的主要變化1.擴(kuò)大了應(yīng)用范圍2.提出了新的概念和器械的定義3.細(xì)化了醫(yī)療器械的分類(lèi)4.完善了器械的通用安全和性能要求5.加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求6.加強(qiáng)器械上市

• 醫(yī)用離心機(jī)怎樣在藥監(jiān)局注冊(cè)？

  醫(yī)用離心機(jī)在中國(guó)藥監(jiān)局通常屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，第二類(lèi)醫(yī)療器械是指對(duì)人體直接或間接應(yīng)用，用于診斷、**、監(jiān)測(cè)、緩解疾病、損傷或殘疾，并具有一定風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。作為一種用于分離液體或固體樣本的器械，醫(yī)用離心機(jī)在醫(yī)療領(lǐng)域起著重要的作用。它通過(guò)旋轉(zhuǎn)離心的原理，將樣本中的成分分離出來(lái)，從而幫助醫(yī)生進(jìn)行診斷和**。醫(yī)用離心機(jī)需要符合相關(guān)的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以確保其安全有效地使用。在