英國 MHRA 醫療器械和 IVD 設備審批流程簡述

時間：2023-12-27

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何獲取歐盟CFS
如何獲取歐盟CFSCFS（Certified Food Safety System）是歐盟認證的食品安全體系，很多企業都希望獲得這個資格來確保產品的質量和安全。那么，如何獲取歐盟CFS呢？本文將為你詳細介紹。一、了解CFS體系首先，你需要了解CFS體系的基本概念和要求。CFS體系要求企業建立完善的食品安全管理制度，包括食品采購、儲存、加工、運輸、銷售等環節的監控和管理。企業需要具備相應的硬件設施和
口罩進入美國是否需要代理人？
根據FDA監管分類，口罩屬于醫療器械。FDA對在美國銷售的醫療器械進行監管，以確保其安全性和有效性。?從事制造，制備，繁殖，復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構，必須為該機構確定美國代理人US Agent。故口罩進入美國市場是需要指定代理人的，并且只能指定一名美國代理人。FDA對美國代理人的要求：1.?美國代理人必須居住在美國或在美國設有營業地；2.?在國外企業進
FDA 拘留原因 - 醫療器械、食品、藥品和化妝品
大多數被 FDA 扣留的產品是由于不符合 FDA 要求。上海角宿企業管理咨詢有限公司可以通過將產品帶入符合 FDA 法規的要求，協助出口商和進口商釋放被扣留的產品。FDA 對醫療器械的扣留FDA 扣留醫療器械的最常見原因是制造商未在 FDA 注冊制造商沒有美國代理出口商未在 FDA 注冊進口商未在 FDA 注冊該醫療器械未在 FDA 上市醫療器械標簽不符合 FDA 規定醫療器械沒有 510(K)
安慶XX衛生用品公司成功獲得德國聯邦藥物器械研究所簽發的注冊證書
出口歐盟的一類器械需在歐盟當局完成注冊備案，德國聯邦藥品和醫療器械研究所（BfArM）負責監管。角宿協助安慶XX衛生用品公司成功獲得BfArM簽發的防護服產品注冊函（Formblatt für Medizinprodukte）。