如何選擇一個優質的歐盟授權代表？

時間：2023-10-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟發布第 14 次 “醫療器械 MDR/IVDR 申請與發證調查”，透露CE申請被拒原因
為了監測歐盟市場醫療器械的可用性，歐盟發布了《* 14 次 NB 公告機構 MDR/IVDR 申請和發證調查》。此次調查涵蓋了 51 家 MDR/IVDR 指定公告機構，回復率達 **，數據統計至 2025 年 2 月 28 日，揭示了醫療器械企業在歐盟市場合規申請與認證的關鍵現狀。醫療器械 MDR 調查核心結果證書與申請數據（內容略，保持原有框架）申請耗時與拒絕原因從申請提交到簽約，64%
設備出口歐盟如何確認歐盟產品要求？
許多產品類別都存在歐盟范圍內的標準和技術規范。您必須確保您的產品符合任何相關的歐盟規則，然后才能在歐盟自由交易。如果不存在歐盟范圍內的規則，不同的規范可能適用于不同的歐盟國家。在這種情況下，您必須僅遵守在您的歐盟國家/地區有效的規則。什么是產品要求？歐盟法律規定了基本要求，以確保在歐盟交易的產品符合較高的健康、安全和環境標準。要求可以包括：產品本身：例如易燃性、電性能或衛生產品的制造過程產品的性能
如何向MHRA注冊醫療設備和IVD？
如果您計劃將醫療設備和IVD投放到英國市場，根據MHRA（藥品和保健產品監管局）的要求，您需要滿足以下條件：1）任命一名英國負責人（UKRP）：根據MHRA的指導文件，非英國制造商必須指定一名英國負責人（UKRP）才能將設備投放市場。英國代表類似于授權代表。在獲得英國合格評定（UKCA）標記之前，您*將UKRP添加到設備標簽中。因此，在英國銷售之前，您*更新標簽。MHRA目前允許制造商繼續使用
歐盟化妝品標簽強制性要素包含哪些？
化妝品的標簽（包括：容器、外包裝和插入物）必須反映產品信息文件該產品的。因此，貼標簽?只有在產品信息文件被編譯和審查后才能創建負責人.?化妝品標簽的最終圖稿必須包含以下信息：完整的商業名稱產品功能（必須翻譯）?——當使用注意事項因實際原因不能出現在容器和外包裝上時，可以添加到插頁/說明書中。在這種情況下，“打開的書”符號應出現在標簽上。特殊使用注意事項（必須翻譯）&n