醫(yī)療器械注冊人制度MAH是什么？實施后對醫(yī)療器械企業(yè)有什么影響？

時間：2024-01-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：119

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  詞條說明

• FDA醫(yī)療器械飛檢指南：檢查重點、常見問題與應(yīng)對策略

  一、什么是FDA飛行檢查？FDA飛行檢查（FDA Inspection, 又稱“For-Cause Inspection”或“Surprise Inspection”）是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械制造商、供應(yīng)商或分銷商進(jìn)行的無預(yù)警現(xiàn)場檢查，目的是確保企業(yè)持續(xù)符合21 CFR Part 820（QSR, 質(zhì)量體系法規(guī)）和其他相關(guān)法規(guī)要求。飛行檢查通常發(fā)生在以下情況：新產(chǎn)品上市后（如5

• MDR\IVDR下，技術(shù)文檔審查中合格聲明Doc不合規(guī)的問題

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）規(guī)定了醫(yī)療器械制造商需要提供合格聲明以證明其產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)的要求。然而，在審查技術(shù)文檔的過程中，合格聲明不符合規(guī)定是一個常見的問題，特別是不符合MDR或IVDR附錄IV*6項的要求。根據(jù)這一要求，歐盟的合格聲明不僅要證明產(chǎn)品符合MDR/IVDR，還必須聲明產(chǎn)品符合所有其他相關(guān)的歐盟法規(guī)，這些法規(guī)也規(guī)定了頒發(fā)歐盟合格聲明的要求。這些其

• 哪些器械屬于FDA 510（k）豁免范疇？

  大多數(shù)?I 類和一些 II 類設(shè)備不受510(k) 要求的約束，但受到某些限制（參見《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》*?510(l)(1) 節(jié)）。如果 FDA 確定不需要 510(k) 來為設(shè)備提供安全性和有效性的合理*（參見聯(lián)邦*?510(l) 和 510(m) 節(jié)，則設(shè)備可以豁免 510(k) 要求）食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法）。可能不受?

• 510k提交要求中哪些文件支持實質(zhì)等同性證明？

  在提交FDA 510(k)申請時，為支持實質(zhì)等同性證明，通常需要提供以下文件：510(k)申請表：這是正式提交給FDA的文件，其中包含了關(guān)于申請器械的基本信息。產(chǎn)品描述：詳細(xì)描述了申請器械的設(shè)計、預(yù)期用途、工作原理、材料、制造過程、使用說明等信息。實質(zhì)等同性聲明：明確說明申請器械與已在美國市場合法銷售的器械（謂詞器械）在預(yù)期用途和技術(shù)特性上是實質(zhì)等同的。比較數(shù)據(jù)：提供詳細(xì)的比較數(shù)據(jù)，說明申請器械與