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一、EUDAMED 數據庫概述EUDAMED,即歐洲醫療設備數據庫,是歐盟醫療器械監管領域的**部分。由歐盟主導開發,在歐盟醫療器械市場中起著至關重要的作用。EUDAMED 涵蓋六大模塊,包括經濟運營商注冊、UDI / 器械注冊、公告機構和證書、臨床調查和性能研究、警戒系統和上市后監管、市場監督。這些模塊共同構成了一個全面的醫療器械監管體系。經濟運營商注冊模塊是訪問和使用 EUDAMED 的關鍵,
FDA 510(k) 三大路徑全解析:傳統、特殊、縮略,如何選擇最優上市策略?
醫療器械企業想要進入美國市場,510(k) 預市通知是最常見的上市途徑之一。然而,并非所有 510(k) 提交方式都一樣——FDA 提供了傳統、特殊、縮略(含 SPBP)三種路徑,審評時間、資料要求、適用場景各不相同。如何選擇最優路徑?如何避免因選錯路徑導致審評延遲?本文將深度解析三大 510(k) 路徑的**差異,并提供實務選型指南,助您高效合規上市!一、傳統 510(k):“一切照舊”的基線路
2022年12月29日,美國簽署《2023年綜合撥款法案》,其中就包含《2022年化妝品法規現代化法案》(MoCRA)。MoCRA對化妝品行業的監管提出了全新的要求,包括:(1)設施注冊(Facility Registration):化妝品制造商和加工商須向FDA注冊其設施。如有任何變更須在60天內較新,并每兩年進行較新。(2)產品列名(Product Listing):責任人須向FDA列出每種上
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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