體外診斷自測產品歐盟監管指南：IVDR合規與市場準入全解析

時間：2026-01-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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澳大利亞TGA 對II類醫療器械注冊申報資料的要求解析
澳大利亞**商品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）是負責監管醫療器械、藥品和其他**產品的國家機構。對于希望進入澳大利亞市場的醫療器械制造商而言，了解TGA的注冊要求至關重要。本文將重點介紹二類醫療器械（Class II）的注冊申報資料要求，并解析關鍵提交內容，以幫助企業順利完成合規注冊。TGA醫療器械分類概述TGA依據風險等級將醫療器械分為五類（
什么是美國代理人？
美國代理人是指從事制造，制備，繁殖，復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構，必須為該機構確定美國代理人，且每個外國機構只能指定一名美國代理人。美國代理人的職責主要有以下幾個方面：1、協助FDA與國外機構進行溝通；2、回答有關進口到美國或打算進口到美國的外國機構的設備的問題；3、協助FDA安排對國外機構的檢查；4、如果FDA無法直接或*與國外機構聯系，則FDA可能會向美國代理商提供信息或文件，而這
如何申請ISO13485？
1. 什么是 ISO 13485？ISO 13485 是建立和維護醫療器械行業文件化質量管理體系的****標準。如果制造商已實施 ISO 13485，它將有一個基礎來認證區域醫療器械法規，例如歐盟醫療器械指令 (MDD)、新歐盟醫療器械法規 (MDR)、美國 FDA 21 CFR 820，以及與表明對醫療器械質量和安全的承諾的其他法規一樣。2. 強調衛生要求。醫療器械和醫療產品的制造商應考慮在生產
經驗豐富的FDA代理人能為您避免多少損失？
FDA 代理人服務:角宿團隊的監管協助涵蓋各個領域：非美國機構的美國代理人?21 CFR 807.3 (e)中定義的官方通訊員企業注冊器械上市進出口給外國**的證書和FDA檢查?美國代理人、官方通訊員、注冊、掛牌：較少數企業類型免于注冊、列名和支付 FDA 費用。但對于所有其他類型，角宿團隊充當您和 FDA 之間的緩沖，我們將根據每年的固定費用代表您。您永遠不會收到基于“事件”