MDR認證費用是多少歡迎咨詢

時間：2022-11-11

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械在英國 MHRA 的注冊全攻略
一、MHRA 注冊概述英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）是英國衛(wèi)生部下屬的執(zhí)行**機構(gòu)，其主要職能是保證藥物和醫(yī)療器械的安全和有效。MHRA 在醫(yī)療器械注冊方面起著至關(guān)重要的作用。MHRA 成立于 2003 年，總部位于英國倫敦。它于 2013 年 4 月與美國國家生物標準與控制研究所（NIBSC）合并，目前由三個主要中心組成：MHRA 法規(guī)（負責制藥和醫(yī)療設備行業(yè)的法規(guī)事務）、臨床實踐研究
歐盟MDR/IVDR醫(yī)療器械分類的區(qū)別是什么，如何劃分？
歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, Regulation (EU) 2017/745）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR, Regulation (EU) 2017/746）對醫(yī)療器械的分類標準與監(jiān)管要求有顯著區(qū)別。以下是兩者的分類框架、劃分依據(jù)及關(guān)鍵差異的詳細說明：一、醫(yī)療器械（MDR）的分類根據(jù)MDR，醫(yī)療器械按風險等級分為?I類、IIa類、IIb類、III類，風險從低到高，分類基于器械的侵入性
加拿大醫(yī)療器械分類及各類注冊程序，什么情況下可以豁免？
所有進入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進行評估的許可。注冊及分類依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用風險將醫(yī)療器械分為I， II
一文讀懂美國FDA醫(yī)療器械分類
美國 FDA 醫(yī)療器械分類總覽重要性闡述對于意圖進入美國市場的醫(yī)療器械企業(yè)而言，在完成 FDA 市場認證審核前，應當先確保器械符合 FDA 對于醫(yī)療器械分類的要求，因為不同的分類對應著不同的上市前提交申請類型。而 FDA 的醫(yī)療器械分類有著重要意義：便于產(chǎn)品開發(fā)：能夠幫助制造商在產(chǎn)品開發(fā)階段確定需求，尤其是設計控制方面的要求，讓開發(fā)過程較具針對性，避免走彎路，確保最終產(chǎn)品符合相應分類下的各項指標。