醫療器械唯一標識符 - UDI

時間：2022-07-14作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：327

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  詞條說明

• 助聽器辦理美國FDA認證步驟

  助聽器是一種重要的醫療設備，用于幫助和補償那些患有聽力損失的人。在美國，助聽器市場龐大。然而，對于中國制造商來說，助聽器出口美國并獲得FDA認證可能會產生一些疑問。因此，今天我們將對助聽器的FDA認證進行詳細講解。?FDA的主要責任是確保助聽器產品的安全性、有效性和合規性，并平衡其潛在風險。在美國，所有助聽器制造商都必須向FDA注冊他們的設備才能在該國銷售。這是為了保護消費者的利益，確保

• 注冊510k的基本步驟

  注冊510k的基本步驟:第1步：產品代碼和法規編號的識別要明確與設備相關的要求，首先必須確定產品代碼和法規編號。角宿可以免費為您在FDA數據庫上進行查詢，找到與設備預期用途相匹配的法規號。FDA產品代碼由3個字母組成。可以在產品分類數據庫中找到法規描述和編號、設備類別、GMP要求、公認的共識標準和其他有用信息。第2步：選擇提交類型如FDA 510K提交計劃網頁所述，提交人可從三種提交類型中選擇，以

• 美國 FDA 對化妝品公司注冊的新要求

  美國 FDA 對化妝品公司的新要求美國頒布了?《2022 年化妝品監管現代化法案》(MoCRA)，擴大了美國食品和藥物管理局 (FDA) 對化妝品行業的監管權限。MoCRA 要求 FDA 為在美國制造和分銷化妝品的公司制定廣泛的新法規許多法規最早將于 2023 年生效。MoCRA 對化妝品公司意味著什么？根據 MoCRA，FDA 將制定影響化妝品從制造到營銷的整個生命周期的法規。新要求包

• 加拿大醫療器械銷售認證全攻略：一文讀懂申請流程

  一、開篇嘿，各位醫療行業的小伙伴們！你知道嗎？加拿大的醫療市場那可是一片潛力巨大的 “藍海”，對醫療器械的需求正逐年攀升。據*數據顯示，近年來加拿大醫療器械市場規模以每年 [X]% 的速度穩步增長，預計到 [具體年份] 將突破 [X] 億美元。這一蓬勃發展的態勢，無疑為眾多醫療器械企業提供了廣闊的商機。然而，想要在加拿大順利銷售醫療器械，可絕非易事，其中最為關鍵的一環便是獲得相應的認證。這些認證