CE MDR/IVDR是什么意思？

時間：2025-04-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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牙齒矯正器之正畸結扎絲出口美國如何辦理FDA 510k認證
正畸結扎絲是一種牙齒矯正器材，在國內廣泛使用。如果您計劃將正畸結扎絲出口到美國，就需要進行美國FDA 510k認證辦理。本文將為您詳細介紹該流程的相關知識，幫助您了解并順利完成認證過程。?一、美國FDA 510k認證簡介1.1 了解美國FDA美國FDA（Food and Drug Administration）是美國聯邦**的一個獨立機構，負責監管食品、藥品和醫療器械等產品的質量和安全，
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什么是醫療器械UDI?申請流程是什么？
作為一種*特的設備標識符，UDI為醫療機構、監管機構和制造商提供了較好的設備管理和跟蹤手段。通過UDI的實施，可以提高醫療器械的安全性、監管和病人保護，為公眾衛生管理提供較準確和可靠的數據支持。?醫療器械UDI的申請流程：首先，申請人需要準備一系列相關文件，包括UDI注冊申請表、醫療器械注冊證明、生產許可證明、產品技術資料、標簽和包裝相關信息等，并確保文件的完整性和準確性。接下來，申請人
醫療器械注冊與委托研發：確保合規的全面指南
在醫療器械行業中，委托研發和生產是常見的業務活動。為了確保產品的質量和合規性，注冊人必須明確與受托方的責任和要求。以下是關于醫療器械注冊人與受托方合作時的關鍵步驟和注意事項。一、委托研發協議問題1：是否需要簽署委托研發協議？答：是的。即使受托方是注冊人的全資子公司，也需要簽署委托研發協議。根據《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》（國家藥品監督管理局2022年*50號通告），申請人應與受托研發機構簽