FDA 醫(yī)療器械材料安全性考慮框架

時(shí)間：2024-12-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：100

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 從預(yù)警到突襲：FDA海外檢查新規(guī)下的醫(yī)療器械企業(yè)生存法則

  以下是針對(duì)FDA突擊檢查新政的深度分析與企業(yè)應(yīng)對(duì)指南，結(jié)合中國(guó)醫(yī)療器械/藥企的實(shí)際情況提煉關(guān)鍵策略：一、FDA新政**變化與影響矩陣變革點(diǎn)舊機(jī)制新規(guī)要求企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)檢查通知提前4-12周通知無(wú)預(yù)警突擊檢查??????（較高）檢查范圍側(cè)重成品藥原料藥/醫(yī)療器械/數(shù)據(jù)可靠性?????（高）差旅安排企業(yè)承擔(dān)檢查員費(fèi)用FDA自行支付???（中）缺陷處理限期整改直接限制市場(chǎng)準(zhǔn)入??????（較高）典型案例：

• TGA對(duì)體外診斷的定義

  器械包括范圍廣泛的產(chǎn)品，例如醫(yī)用手套、繃帶、注射器、隱形眼鏡、體外診斷器械、消毒劑、X 射線設(shè)備、手術(shù)激光器、、透析設(shè)備、嬰兒保育箱、心臟瓣膜等等。如果器械是試劑、校準(zhǔn)器、控制材料、試劑盒、標(biāo)本容器、軟件、儀器、儀器、設(shè)備或系統(tǒng)，無(wú)論是單獨(dú)使用還是與其他診斷產(chǎn)品結(jié)合使用，則該器械是體外診斷器械 (IVD)，在體外使用。制造商應(yīng)將其用于體外檢查人體標(biāo)本，僅或主要用于提供有關(guān)生理或病理狀態(tài)、先天

• CE MDR臨床評(píng)價(jià)路徑選擇指南

  根據(jù)歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR 2017/745），二類有源醫(yī)療器械（如超聲設(shè)備、電子診斷儀器、**設(shè)備等）必須通過(guò)嚴(yán)格的臨床評(píng)價(jià)程序才能獲得CE認(rèn)證。與之前的MDD指令相比，MDR對(duì)臨床證據(jù)的要求較加嚴(yán)格，企業(yè)需科學(xué)規(guī)劃評(píng)價(jià)路徑，確保合規(guī)性。本文將系統(tǒng)介紹二類有源醫(yī)療器械的MDR臨床評(píng)價(jià)策略，并強(qiáng)調(diào)角宿團(tuán)隊(duì)在CE MDR合規(guī)支持中的專業(yè)服務(wù)。一、MDR臨床評(píng)價(jià)的**要求MDR強(qiáng)調(diào)“基于臨床證據(jù)

• 體溫計(jì)產(chǎn)品如何申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證

  體溫計(jì)是一種用于測(cè)量人體溫度的儀表。目前市場(chǎng)上常見(jiàn)的體溫計(jì)有三種類型：水銀體溫計(jì)、電子體溫計(jì)和紅外線體溫計(jì)。不同類型的體溫計(jì)在申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證時(shí)需要滿足不同的管制要求。?1. 水銀體溫計(jì)：水銀體溫計(jì)是最簡(jiǎn)單、最原始的體溫計(jì)類型。它由玻璃制成，內(nèi)部含有小水銀柱。由于結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單且風(fēng)險(xiǎn)較低，水銀體溫計(jì)在FDA官方系統(tǒng)中被劃為I類醫(yī)療器械，并且可以豁免FDA510k認(rèn)證。這意味著申請(qǐng)水銀體溫計(jì)的FD