2025年醫(yī)療器械國(guó)際注冊(cè)新趨勢(shì)：如何應(yīng)對(duì)FDA、CE MDR最新法規(guī)？

時(shí)間：2025-02-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：158

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械FDA美國(guó)代理（US Agent）核心職責(zé)與合規(guī)管理要點(diǎn)

  一、FDA美國(guó)代理的法定地位根據(jù)21 CFR 807.40規(guī)定，所有境外醫(yī)療器械企業(yè)（制造商、包裝商、分銷商）必須指定美國(guó)代理（US Agent）作為FDA的官方聯(lián)絡(luò)方。未合規(guī)企業(yè)將面臨產(chǎn)品扣留、進(jìn)口禁令等風(fēng)險(xiǎn)。二、FDA美代的5大**職責(zé)1. 法規(guī)溝通樞紐作為FDA與境外企業(yè)的唯一法定聯(lián)絡(luò)通道接收FDA的緊急通知（如483表格、警告信）需提供7×24小時(shí)緊急聯(lián)系電話（FDA要求30分鐘內(nèi)響應(yīng)）2

• 澳大利亞關(guān)于醫(yī)療器械特定的標(biāo)簽和包裝要求

  澳大利亞的醫(yī)療器械必須遵守特定的標(biāo)簽和包裝要求，以確保設(shè)備安全有效地使用。本文提供了有關(guān)這些要求的詳細(xì)信息和建議，以幫助制造商、包裝商和經(jīng)銷商滿足法規(guī)要求。包裝設(shè)計(jì)要求根據(jù)2008年**用品（包裝）法規(guī)，醫(yī)療器械的包裝設(shè)計(jì)必須能夠護(hù)設(shè)備免受損壞并防止其被錯(cuò)誤使用。以下是一些建議，可幫助制造商和包裝商設(shè)計(jì)符合法規(guī)的包裝：1. 選擇合適的材料：選擇可保護(hù)設(shè)備免受壞的材料，例如泡沫、塑料或硬紙板。同時(shí)，

• 澳大利亞怎么確定醫(yī)療器械注冊(cè)分類，低風(fēng)險(xiǎn)類怎么注冊(cè)？

  在澳大利亞，醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)分類是根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)水平進(jìn)行劃分的。要判定醫(yī)療器械產(chǎn)品是否屬于低風(fēng)險(xiǎn)器械分類，您可以按照以下步驟進(jìn)行：1.了解澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)局（TGA）的分類規(guī)則：TGA將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四個(gè)類別，分別是I類、IIa類、IIb類和III類，其中I類為最低風(fēng)險(xiǎn)，III類為最高風(fēng)險(xiǎn)。2.查閱TGA的醫(yī)療器械分類目錄：TGA的官方網(wǎng)站上有一個(gè)醫(yī)療器械分類目錄，您可以在這個(gè)目錄中查找您的產(chǎn)

• 如何了解和注冊(cè)美國(guó)FDA的非處方藥品

  非處方（OTC）藥品是消費(fèi)者*處方即可購(gòu)買的藥品。美國(guó)FDA并未直接批準(zhǔn)OTC產(chǎn)品，但正在評(píng)估這些產(chǎn)品的成分和標(biāo)簽，作為FDA OTC藥物審查計(jì)劃的一部分。本文將介紹如何了解和注冊(cè)美國(guó)FDA的非處方藥品。第一步：了解OTC藥物專論非處方藥專論是針對(duì)未涵蓋在新藥申請(qǐng)中的非處方藥產(chǎn)品的營(yíng)銷監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一些非處方藥產(chǎn)品的營(yíng)銷條件，包括活性成分、標(biāo)簽和其他一般要求。如果符合適用專論的標(biāo)準(zhǔn)，則