CE認證程序

時間：2023-11-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
面膜如何向藥監局申請醫療器械械字號？
在當前日益重視健康和美容的社會背景下，面膜作為一種常見的美容產品，受到了廣大消費者的青睞。然而，為了確保面膜的質量和安全性，各國紛紛制定了嚴格的監管要求。在中國，藥監局負責監督和管理醫療器械的生產和銷售，包括帶**用途的面膜。本教程將為您介紹如何向藥監局申請醫療器械械字號，并提供一家可信賴的咨詢公司——上海角宿企業管理咨詢有限公司，為您提供成功申請的協助。**部分：了解申請要求1. 了解醫療器械械
哪些因素會影響沙特SFDA認證的通過率？
臨床試驗結果：安全性評估：不良事件和嚴重不良事件（SAEs）的發生率、頻率和嚴重程度將直接影響設備的安全性評估。如果不良事件的發生率較低且可控，設備的安全性評估將較為有利。長期安全性數據：如果臨床試驗包括長期隨訪，展示設備在長期使用中的安全性，能大大提高注冊成功率。主要終點結果：SFDA重點關注主要終點的結果，這些結果必須顯示設備在目標適應癥中的顯著療效。成功的主要終點結果能顯著提高注冊成功率。數
FDA更新EMC測試要求，醫療電氣設備需滿足IEC新標準！
近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）針對醫療電氣設備的電磁兼容性（EMC）測試提出了新的要求。根據新的指導原則，制造商需確保其產品不僅滿足現有的IEC 60601-1-2標準，還需額外符合IEC TR 60601-4-2標準，以全面**醫療設備在復雜電磁環境中的安全性和可靠性。此次較新的背景在于，隨著醫療技術的不斷進步和醫療設備的廣泛應用，電磁干擾問題愈發凸顯。電磁干擾不僅可能導致醫療設備性能下
哪些殺菌劑需要做EPA認證？怎么做？
EPA 抗菌法規咨詢美國環境保護署 (EPA) 將抗菌農藥與傳統農藥和生物農藥分開監管。抗菌殺蟲劑是能夠預防、消滅、排斥或減輕無生命物體和表面上的微生物的物質或物質混合物。EPA 抗菌劑注冊建議根據產品的配方、用途和標簽聲明，該產品可能不受聯邦和州監管，或者可能受到 EPA 或食品和藥物管理局 (FDA) 或兩個機構的監管。抗菌產品的例子包括消毒劑、消毒劑、除藻劑、防腐劑、殺真菌劑和殺菌劑。抗菌殺