咨詢公司如何為您成功提交510(k)申請？

時間：2026-01-07

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械UDI編碼申請與維護全指南（中國/美國/歐盟）
一、前期準備：理解UDI基礎知識1. UDI是什么？定義：唯一器械標識（Unique Device Identification），相當于產(chǎn)品的“身份證”。組成：DI（器械標識碼）：固定不變，包含廠商和產(chǎn)品信息。PI（生產(chǎn)標識碼）：動態(tài)變化，包含生產(chǎn)批次、有效期等。示例：DI：(01)06987654321058PI：(11)20240101(17)20261231(10)ABC123（含義：生產(chǎn)
歐盟對一個合規(guī)公告機構(gòu)是怎樣要求的？
公告機構(gòu)是歐盟國家指定的組織，用于在投放市場之前評估某些產(chǎn)品的合格性。當需要第三方時，這些機構(gòu)執(zhí)行與適用法律中規(guī)定的合格評定程序有關的任務。歐盟**發(fā)布了此類指定機構(gòu)的清單。歐盟對一個合規(guī)公告機構(gòu)的要求如下：1.?可以向歐盟內(nèi)部或外部的任何經(jīng)濟運營商免費提供合格評定服務2.?可以在其他歐盟國家或非歐盟國家的**上開展這些活動3.?必須以非歧視，透明，中立，獨立和公正
不知道FDA 510k怎么辦，看過來，專業(yè)的510(k)合規(guī)顧問讓你**上
在美國市場上，要想醫(yī)療器械的審批流程，510(k)程序是**的。該程序要求證明新設備與已合法上市的設備具有"實質(zhì)等同性"，以確保新設備的安全性和有效性。然而，編制一個成功的提交報告所涉及的復雜性可能會讓人望而卻步。這就是為什么需要專業(yè)的510(k)合規(guī)顧問的原因。他們利用自己的專業(yè)知識，使整個提交流程變得簡化起來。他們深入了解FDA的預期，提供從起始文件準備到最終提交的全程指導。&nb
兒童玩具CE認證要求、流程
歐洲市場對兒童玩具的安全性和質(zhì)量要求非常嚴格，需執(zhí)行相關指令要求，因此，確保產(chǎn)品符合歐洲準成為了企業(yè)必須面對的問題。一、玩具CE認證是指什么在歐盟市場，“CE”標志屬于強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。而玩具產(chǎn)品的安全性