SFDA認證注冊的資料內容有哪些，有什么要求

時間：2023-10-14

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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含氨甲環酸成分的化妝品如何做TGA列名和OTC注冊？
標題：澳大利亞化妝品出口注冊指南：導語：如果您計劃將含有氨甲環酸成分的化妝品出口澳大利亞，根據澳大利亞藥品管理局（TGA）的監管要求，您需要完成TGA藥品成分列名和OTC注冊。為了幫助您順利完成產品注冊并銷往澳大利亞市場，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您提供專業的注冊服務。本指南將詳細介紹注冊流程和要求，幫助您了解并順利完成相關程序。一、TGA藥品成分列名1. 藥品成分列名的定義：TGA要求將
英國 MHRA 醫療器械和 IVD 設備審批流程簡述
如果您是一家制造商，想在英國市場上銷售您的醫療器械或體外診斷設備，那么您需要遵循英國 MHRA 的審批流程。本文將幫助您了解整個流程。?一、設備分類首先，您需要確定您的設備的分類。根據 MHRA 的規則，設備可以被歸為四個類別：I、IIa、IIb 和 III。每個類別都有不同的審批路線和要求。在確定設備分類后，您可以確定合格評定路線。二、合格評定路線根據設備分類，您需要確定合格評定路線。
吻合器做CE MDR屬于幾類醫療器械？如何申請CE？
吻合器在CE MDR（歐盟醫療器械法規）中通常屬于IIa類醫療器械。以下是關于如何申請CE認證的清晰步驟：一、了解CE認證的基本要求產品必須符合歐盟相關的指令要求，如醫療器械指令（MDR）等。制造商必須建立并執行一套完善的質量管理體系。產品必須經過合格的檢測和評估，以確保其符合相關指令的安全要求。二、確定產品所屬的指令吻合器作為醫療器械，需要遵守最新的MDR（醫療器械法規）。三、選擇認證機構選擇具
制氧機美國FDA注冊途徑
制氧機在FDA中的產品注冊途徑是怎樣的呢？如果你正在考慮在美國市場銷售制氧機，那么你需要了解FDA的要求和程序。?首先，你需要知道制氧機在FDA中的產品分類和風險等級。制氧機屬于風險等級為Class Il的產品，申請類型為510(k)。雖然這個等級不算高，但是制氧機用于供氧，尤其是為患有呼吸系統疾病的患者補充氧氣時，風險系數增大。此外，制氧機的終端產物將隨著呼吸氣體一起進入肺部，目前認為