歐盟MDR CE認證各國文件語言要求解析

時間：2026-01-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：365

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  詞條說明

• ISO 10993-1:2025 新版標準**解讀

  **醫療器械行業期待已久的?ISO 10993-1:2025已正式發布。作為醫療器械生物評價系列的綱領性標準，其*六版的較新標志著醫療器械安全性評價理念的進一步演進，為制造商、監管機構和測試實驗室提供了最新的框架和指引。一、 標準定位：什么是ISO 10993-1？ISO 10993-1的全稱為?“醫療器械的生物學評價 - *1部分：風險管理過程中的評價與試驗要求”。它的**目

• 緊急提醒！TGA 醫療器械 ARTG 續費進入最后 10 天**，逾期將面臨注銷風險

  2025 財年澳大利亞**用品管理局（TGA）醫療器械 ARTG（澳大利亞**用品注冊登記）年度續費已進入沖刺階段，法定付款截止日2025 年 9 月 15 日僅剩 10 天。所有 ARTG 條目贊助商及制造許可持有人需立即行動，確保按時完成續費，避免因逾期導致產品注銷、無法合法供應等嚴重后果。一、續費**信息：時間節點與關鍵要求TGA 明確了 2025 財年 ARTG 續費的全流程時間線與操作規

• 新西蘭醫療器械管理，新西蘭與澳大利亞醫療器械的互認條件

  醫療器械在新西蘭的注冊和市場準入都是按照與歐盟和美國FDA相似的風險分類系統，將醫療器械分為I類、Ila類、IIb類和III類，其中I類和Ila類為低風險，IIb類和III類為高風險。在新西蘭，所有的醫療器械在商業化后必須在30天內列入Medsafe的網絡輔助器械通告(WAND)數據庫。為了將器械列入WAND，制造商必須提供證明器械安全性和有效性的文件，因為Medsafe可能會要求這些信息。在新西

• 歐代選擇的注意事項

  醫療器械出口歐盟，歐代是**的環節，那么選擇歐代需要注意哪些事項呢？1、選擇優質的歐代，具備一定資質，有能力的第三方歐代公司；2、在歐盟境內注冊的合法公司，擁有專業法規技術人員，能幫助生產出口企業解決爭端，避免空殼公司；3、簽訂有效歐代協議，協議雙方名稱和地址需與加貼CE標志的產品包裝及標簽上制造商及歐代名稱和地址完全一致；4、避免選擇在歐盟境內無固定辦公地點和固定聯絡電話的歐代，避免以進口商