醫用手套和非醫用手套有什么區別，FDA注冊要求

時間：2023-11-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
英國醫療器械注冊基本必知內容，你知道多少
英國藥品和醫療保健產品監管局（MHRA）是負責醫療器械和藥品法規的機構。該機構成立于2003年，總部位于倫敦。MHRA的結構包括三個主要中心：MHRA法規、臨床實踐研究數據鏈接和國立生物標準與控制研究所。?一、醫療器械分類：英國使用與歐盟國家相同的基于風險的醫療器械分類系統。根據該系統，醫療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。I類醫療器械的風險最低，而III類醫療器械的風險
中國醫療器械企業出海征途：挑戰、機遇與戰略布局
隨著中國醫療器械行業在國內集采政策和市場競爭加劇的雙重壓力下，越來越多的企業開始尋求海外市場的新機遇。然而，出海并非易事，面對陌生的市場環境和復雜的法規要求，企業如何成功破局，實現產品的**市場**，是每個企業必須迎接的挑戰。**醫療器械市場概覽**醫療器械市場需求持續增長，預計到2025年市場規模將達到7667億美元。老齡化、慢性病攀升、微創**需求增長以及**醫療器械的出現是推動市場增長的主要
無菌類和非無菌類醫用口罩出口歐盟的注冊流程分別是什么？
如果你是一家口罩生產企業，希望將產品出口到歐盟市場，那么你需要了解醫療器械法規MDR(2017/745/EU)的要求，并按照相應的流程進行注冊。?※無菌類醫用口罩的注冊流程：1. 分類確認：無菌類醫用口罩屬于分類Is，因此需要公告機構介入。在開始注冊流程之前，你需要確保產品符合無菌類口罩的要求。2. ISO13485體系建立：如果你的企業已經建立了ISO13485質量管理體系，并**了體
你的n95口罩達標了嗎？
n95口罩的叫法是由它本身的兩個特性轉化而來，下面由角宿咨詢為大家詳解。根據口罩中間濾網過濾特性分為下列三種：N系列：N代表Not?resistant?to?oil，可用來防護非油性懸浮微粒。R系列：R代表Resistant?to?oil，可用來防護非油性及含油性懸浮微粒。P系列：P代表oil?Proof，可用來防護非油性及含油性懸浮微粒