SFDA認證中關于授權代表的常見問題，需要注意哪些事項

時間：2023-10-14作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：108

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• 詞條

  詞條說明

• 醫療器械在臨床試驗中選擇對照產品遵循哪些原則

  醫療器械臨床試驗是評估新型醫療器械療效和安全性的關鍵環節。在試驗中，選擇合適的對照產品（也稱為對照組）至關重要。本文將介紹選擇對照產品的關鍵考慮因素，以幫助您制定科學合理的試驗方案。1. 道德和倫理考慮選擇對照產品時，必須考慮道德和倫理原則。對照產品不應對病人造成倫理或道德風險。通常情況下，選擇的對照產品是已經在市場上批準使用的標準**方法或器械。這有助于確保試驗的合法性和倫理性。2. 臨床可行性

• 英國MHRA對符合性聲明的文件要求

  英國MHRA要求制造商或其授權代表（在相關法律允許的情況下）必須保留文件以證明產品符合法規要求。這必須在產品投放市場后最多保存 10 年。請注意，市場監督或執法機構可以隨時要求提供這些信息，這些信息會根據與產品相關的具體立法而有所不同，以檢查產品是否符合法定要求。必須保存以下一般記錄： 產品是如何設計和制造的；如何證明產品符合相關要求；以及制造商和任何存儲設施的地址。對于大多數合法帶有 UKCA

• 澳大利亞TGA對醫療器械的監管有哪些？

  澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration)，是澳大利亞**衛生部機構，負責管理處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質、醫療器械、血液和血液制品等用品。任何聲稱具有**功效的產品都必須在澳大利亞**用品系統登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，然后才能在澳大利亞合法開展以下活動：ü?在澳大

• Introducing Our Professional Label Review Service

  Are you a pharmaceutical company looking to ensure compliance with FDA regulations for your over-the-counter (OTC) drugs? Look no further! Shanghai Spica?Co., Ltd. is here to assist you.The FDA r