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時間：2026-01-06作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：167

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• 詞條

  詞條說明

• 澳大利亞TGA如何監管臨床試驗的醫療器械

  TGA 是否監管臨床試驗醫療器械？**用品管理局 (TGA) 根據《1989 年**用品法》（以下簡稱“法案”）監管所有進口到澳大利亞、在澳大利亞供應或從澳大利亞出口的醫療器械。除非適用特定豁免，否則醫療器械必須先列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)，然后才能在澳大利亞供應。在臨床實踐中使用真的意味著醫療器械的供應嗎？是的，“供應”一詞在法案* 3 節中有定義，并且確實包括通過對某人進行管理或

• 體外診斷試劑通用說明書的主要內容有哪些？

  關于體外診斷試劑通用說明書則包括（某些項不適用的，則可缺省）：1、產品名稱；2、包裝規格；3、預期用途；4、檢驗原理；5、主要組成成分；6、儲存條件及有效期；7、適用儀器；8、樣本要求；9、檢驗方法；10、陽性判斷值或者參考區間；11、檢驗結果的解釋；12、檢驗方法的局限性；13、產品性能指標；14、注意事項；15、標識的解釋；16、參考文獻；17、基本信息；18、醫療器械注冊證編號/產品技術要求

• 醫療器械MHRA注冊中英代UKRP 的職責和作用

  自英國脫離歐盟以來，英國不再承認歐盟授權代表，而是需要自己的版本的“英國授權代表”——英國負責人 (UKRP)。UKRP 的角色是確保醫療器械或IVD在投放英國市場之前已經完成了必要的注冊和認證程序，并且在上市后進行監督。本文將為您介紹UKRP的角色和義務，以便您了解如何在英國市場上快速高效地投放您的產品。一、UKRP的角色1. 向MHRA注冊制造商的設備UKRP的首要任務是向英國醫藥和醫療保健產

• IVDR下對CE 合格標志的要求

  1、除用于性能研究的設備外，被認為符合法規要求的設備應帶有 CE 合格標志。2. CE 標志應遵守* 765/2008 號條例 (EC) * 30 條規定的一般原則。3. CE 標志應明顯、清晰且不可磨滅地貼在器械或其無菌包裝上。如果由于設備的性質而無法或不能保證此類粘貼，則應在包裝上粘貼 CE 標志。CE 標志還應出現在任何使用說明和任何銷售包裝上。4. CE標志應在設備投放市場前加貼。它后面可