醫療器械國內注冊申報資料全解析

時間：2026-01-04作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：215

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  詞條說明

• 沙特醫療設備SFDA注冊指南

  根據國際貿易管理局的國家商業指南，沙特阿拉伯的醫療設備市場專注于制造更多高級醫療商品，包括急診室設備、康復設備、電子醫療設備、骨科、牙科器具、假肢和先進的傷口管理。預計該市場規模約為20億美元，并預計每年增長約10%。在進入沙特市場之前，醫療器械需要在沙特食品和藥物管理局（SFDA）注冊。SFDA制定了多項法規和指導說明，以幫助了解該地區醫療器械的制造、進口、廣告和分銷。在投放市場之前，SFDA要

• 加拿大醫療器械分類及各類注冊程序，什么情況下可以豁免？

  所有進入加拿大市場銷售的醫療器械，無論是加拿大本地生產的或是進口的，均需獲得加拿大醫療器械主管部門—加拿大衛生部(Health Canada)依據CMDCAS進行評估的許可。注冊及分類依據Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據器械的使用風險將醫療器械分為I， II

• 醫療器械 FDA 和 CE 注冊技術文件全攻略

  一、FDA 與 CE 注冊技術文件的重要性醫療器械在進行 FDA 和 CE 注冊時，技術文件起著至關重要的作用。對于 FDA 注冊而言，技術文件是證明產品安全性和有效性的關鍵依據。美國作為**最大的醫療器械市場之一，FDA 對醫療器械的監管嚴格。獲得 FDA 認證意味著醫療器械符合美國 FDA 的監管標準和法規，能夠在美國市場合法銷售，避免可能的法律問題和。據統計，美國醫療器械市場規模龐大，吸引著

• UDI 發行實體有哪些？

  在 2018 年底發起的申請呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**實施決定 (EU) 2019/939搜索上述鏈接的可用翻譯之后，4 個簽發實體被指定向制造商提供醫療器械上的 UDI 清單。1、GS1?2、HIBCC3、ICCBBA?4、IFA?