如何獲得英國UKCA標(biāo)記證書

時間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：162

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• 詞條

  詞條說明

• 如何遵守FDA的質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）？

  美國時間1月31日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）最終規(guī)則，修訂了21 CFR Part 820中的“器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（CG）”要求，引用了ISO 13485:2016的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。這意味著從2026年2月2起，制造商必須遵守QMSR規(guī)定。該最終規(guī)則是FDA為促進(jìn)器械監(jiān)管一致性所采取的最新行動，以便讓FDA的CGMP監(jiān)管框架與其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)相協(xié)調(diào)。

• 歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械符合性評程序的定義、原則和要求

  醫(yī)療器械的安全性和有效性對公眾健康至關(guān)重要。為了確保醫(yī)療器械符合相關(guān)法規(guī)要求，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR 2017/745的章節(jié)四對符合性評程序進(jìn)行了闡述，并作出相應(yīng)規(guī)定，這是一個重要的環(huán)節(jié)。?符合性評估程序包括產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床試驗、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等多方面。評估程序需由歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行，以確保評估結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。?評估程序的目的和意義主要在于**公眾健康和安全。通過

• 沙特的SFDA、SASO、Sabre和FASAH有什么區(qū)別和關(guān)系？

  1. 沙特食品藥品管理局（SFDA）：沙特食品藥品管理局成立于2003年，是負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、農(nóng)藥和飼料安全的國家機(jī)構(gòu)。SFDA的目標(biāo)是通過法規(guī)和有效控制保護(hù)社會，確保相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。如果產(chǎn)品屬于SFDA的管轄范圍，那么它需要符合其規(guī)定的質(zhì)量控制和包裝等法規(guī)。SFDA運(yùn)營著自己的在線門戶網(wǎng)站，進(jìn)口商可以通過該門戶網(wǎng)站輸入制造商信息并上傳相關(guān)文件，以便SFDA確認(rèn)安全和質(zhì)量

• 醫(yī)療設(shè)備在歐盟合規(guī)上市的五大要點

  歐洲醫(yī)療器械法規(guī)MDR于2017 年 5 月 26 日生效。自 2021 年 5 月 26 日起全面適用。?CE證書根據(jù)醫(yī)療器械指令在2021 年 5 月 26 日之前發(fā)布，現(xiàn)已延長實施時間。MDR法規(guī)下醫(yī)療設(shè)備該怎樣合規(guī)上市是大家關(guān)心的問題，角宿為大家總結(jié)一下，歐盟合規(guī)上市的要求主要是以下五點：1. EC REP：非歐盟制造商在法律上有義務(wù)任命一名授權(quán)代表 (EC REP)，以便其產(chǎn)品