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對于已經習慣于提交MDD文件和設計文檔的客戶來說,按照MDR要求提交技術文件(TD)可能仍然具有挑戰性。實際上,通過一些簡單的措施,您可以輕松地解決這些問題。下面是一些可以幫助您補救的事項:?1. 進行適當的質量保證檢查:在遞交技術文件之前,客戶應對其文件進行適當的質量保證檢查,以確保附錄I-IV的相關內容已經提交。這樣可以盡早開始對文件質量本身進行評審,非常有益。2. 避免常見的缺陷:
歐盟MDR法規下的技術文檔是一份非常重要且專業的文件,它包含了許多關鍵的內容,以確保產品的安全性和合規性。?1. QMS 質量管理體系質量管理體系是技術文檔中的一個重要部分,它涉及到企業的質量管理流程和標準。在技術文檔中,您需要詳細描述您的質量管理體系,包括質量控制措施、質量檢驗程序以及質量記錄的保存和管理方法。2. 具備合規負責人合規負責人是負責確保產品符合法規要求的重要角色。在技術文
FDA分類——醫療器械出海的“生死線”從一片醫用手套到拯救生命的人工心臟,美國FDA用一套嚴密的分類體系,將醫療器械風險與監管力度精準掛鉤。分類錯一步,輕則延誤上市,重則召回罰款!如何快速鎖定FDA分類密碼?角宿團隊帶您直擊**規則,避開“雷區”!一、FDA分類的“三大鐵律”FDA根據器械的?風險等級?和?使用場景,將醫療器械分為三類,監管逐級加碼:Class I(低
加拿大衛生部是該國醫療保健產品的監管機構,已發布了詳細的申請流程指南,供相關方在申請醫療器械許可證時遵循。該文件詳細描述了相關的監管要求。此外,它還提供了額外的說明和建議,供醫療器械制造商和其他相關方考慮,以確保遵守規定。然而,同樣重要的是,如果合理有必要對其中提供的指南和建議進行更改,以反映對相關法規的相應修訂,該機構保留更改這些指南和建議的權利。新的醫療器械許可要求簡介根據適用的監管要求,在將
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