如何處理FDA對貨物的拘留和扣留問題

時間：2023-09-27作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：170

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• 醫療器械 FDA 網絡安全控制措施：實施指南與合規要點

  在數字化醫療快速發展的背景下，醫療器械的網絡安全已成為 FDA 監管的**焦點。無論是遠程監護設備、手術機器人，還是臨床診斷系統，其網絡安全漏洞可能直接威脅患者生命安全與數據隱私。FDA 在《醫療器械網絡安全：上市前提交與上市后管理指南》中，將網絡安全控制措施列為重點審查內容，且在實際審核中，該環節因設計不充分、實施不到位成為高頻發補項。對于醫療器械企業而言，若在研發初期忽視安全需求分析，后期補改

• 中小型醫療器械企業如何低成本短時間完成國際注冊？

  困境剖析：成本與效率的雙重難題在**化的浪潮下，醫療器械行業的**市場拓展成為眾多企業的重要發展戰略。對于中小型醫療器械企業而言，**注冊是進入**市場的關鍵門檻，但這一過程往往伴隨著成本高昂與效率低下的雙重困境。**注冊的費用構成繁雜，讓許多中小型企業望而卻步。以美國食品監督管理局（FDA）的注冊為例，申請費、年費等直接費用就不是一筆小數目。若企業的產品屬于較高風險類別，如 III 類醫療器械，

• 英國醫療器械法規全解析：確保合規的五大步驟

  英國脫歐后，醫療器械的監管環境發生了顯著變化。為了確保您的產品能夠順利進入英國市場，以下是您需要遵循的五大步驟：步驟一：掌握新法規了解英國醫療器械法規（UK MDR 2002）及其修正案，這是進入英國市場的基本要求。同時，關注任何新的法規變動和指南較新。步驟二：指定英國負責人（UKRP）作為非英國制造商，您必須指定一名英國負責人（UKRP），以代表您處理與產品注冊、監管合規等相關事務。步驟三：準備

• 如何確保滅菌方法符合FDA要求的驗證步驟

  確保醫療器械的滅菌方法符合FDA的要求，需要經過嚴格的驗證過程。以下是角宿團隊總結的一些關鍵步驟和建議：1. **選擇適當的滅菌方法**：? ?根據FDA的分類，選擇一個既建立的滅菌方法（如干熱、EO、蒸汽、輻射）或開發一個新型滅菌方法，并確保所選方法適用于您的產品 。2. **滅菌方法的描述**：? ?在510(k)申請中提供詳細的滅菌方法描述，包括滅菌室