美國的UDI法規現狀和監管要求總結

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
FDA是什么？FDA 是做什么的？FDA如何監管？
FDA是什么？FDA 是衛生與公眾服務部(HHS) 內的一個**機構。它的存在可以追溯到 1848 年農業部的成立，并于 1906 年《純凈食品和藥品法案》通過?后成為一個聯邦機構。如今，FDA 負責監管許多產品的安全性、有效性和**，包括：食品（膳食補充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方奶粉）?藥物（處方藥和非處方藥）疫苗醫療設備?輻射產品，例如微波爐化妝品（指甲油、
2025 年上半年度加拿大醫療器械合規監管大事記?
在**醫療器械監管格局中，加拿大衛生部的一舉一動都深刻影響著行業走向。2025 年上半年，加拿大醫療器械法規領域發生了諸多值得關注的事件，無論是對本土企業，還是有意進入加拿大市場的**醫療器械制造商而言，這些動態都至關重要。法規指南較新，優化申請流程醫療器械許可證申請指南草案調整當地時間 2025 年 2 月 20 日，加拿大衛生部對《醫療器械許可證申請管理指南（草案）》進行了較新。加拿大醫療器械
FDA OTC藥物專論及藥品企業注冊
非處方（OTC）藥品是消費者*處方即可購買的藥品。這類藥品涵蓋了80多個**類別，從痤瘡藥品到體重控制藥品應有盡有。雖然美國FDA并未對OTC產品進行批準，但他們正在評估這些產品的成分和標簽，作為FDA OTC藥物審查計劃的一部分。FDA OTC藥物專論是針對新藥申請未涵蓋的非處方藥產品的營銷監管標準。這些標準規定了一些非處方藥產品的營銷條件，包括活性成分、標簽和其他一般要求。只要符合適用專論的
醫療器械說明書應包含哪些內容？
依據《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令*6號）*十條，醫療器械說明書一般應當包括以下內容：1、產品名稱、型號、規格；2、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；3、生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號