英國醫(yī)療器械法規(guī)下制造商警惕性指南

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR過渡期延長，哪些器械可以從過渡期受益？
2023年3月歐盟公布‘2023年3月15日* (EU) 2023/607號條例修訂*?(EU) 2017/745號和(EU) 2017/746號條例的過渡條款’，該法規(guī)自公布之日生效，標志著MDR和IVDR的延期正式落地！1.哪些器械可以從過渡期延長中受益呢？只有那些被稱為"遺留器械"的產品才能享受過渡期延長的好處。遺留器械是指在2021年5月26日之前，按照MDD指令93/42/EE
如何順利完成電動輪椅FDA 510K認證？
電動輪椅是一種重要的輔助性醫(yī)療器械，對于需要幫助行動的人們來說，它是**的。在美國，電動輪椅被歸類為Ⅱ類產品，需要通過FDA?510(k)認證獲得K號才能上市銷售。電動輪椅申請510K認證的程序包括哪些呢？01明確制定510(k)申請信息清單在開始申請510(k)認證之前，首先需要明確制定510(k)申請信息清單。這個清單包括所有需要的材料和要求，例如圖紙、規(guī)格、原材料、測試項目和測
移位機在美國FDA的分類及注冊指南
移位機作為一種常見的醫(yī)療器械，其在美國食品和藥物管理局（FDA）中的分類及注冊程序備受關注。本文將詳細介紹移位機的分類情況，并提供了向上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司查詢準確分類并進行注冊的指南，以幫助相關企業(yè)了解和遵循相關法規(guī)，確保產品合規(guī)。**部分：移位機在美國FDA中的分類根據FDA的規(guī)定，移位機通常被歸類為一類或二類醫(yī)療器械，具體的分類會根據設備的特定用途和功能而有所不同。一類醫(yī)療器械通常被認
不知道FDA 510k怎么辦，看過來，專業(yè)的510(k)合規(guī)顧問讓你**上
在美國市場上，要想醫(yī)療器械的審批流程，510(k)程序是**的。該程序要求證明新設備與已合法上市的設備具有"實質等同性"，以確保新設備的安全性和有效性。然而，編制一個成功的提交報告所涉及的復雜性可能會讓人望而卻步。這就是為什么需要專業(yè)的510(k)合規(guī)顧問的原因。他們利用自己的專業(yè)知識，使整個提交流程變得簡化起來。他們深入了解FDA的預期，提供從起始文件準備到最終提交的全程指導。&nb