FDA 510 (k) 申請中 “實(shí)質(zhì)等同” 的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、難點(diǎn)及應(yīng)對方法

時間：2025-08-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：97

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 醫(yī)療器械企業(yè)年度更新全知道

  一、年度較新時間FDA 醫(yī)療器械企業(yè)的年度較新時間為每年的 10 月 1 日至 12 月 31 日。如果在 10 月 1 日或之前注冊 / 較新，則注冊將一直有效到下一個日歷年年底。這意味著企業(yè)需要在此時間段內(nèi)完成相關(guān)的較新手續(xù)，以維持其在 FDA 的注冊有效性。二、較新流程準(zhǔn)備工作：指定官方通訊員：醫(yī)療器械企業(yè)必須指定一名負(fù)責(zé)年度注冊的官方通訊員，以便與 FDA 進(jìn)行溝通和聯(lián)系。確定美國代理商（

• 化妝品出口沙特阿拉伯 SFDA 注冊全攻略

  一、SFDA 注冊的重要性化妝品出口沙特阿拉伯進(jìn)行 SFDA 注冊至關(guān)重要。首先，SFDA 注冊是產(chǎn)品在沙特市場合法銷售的必要條件。在沙特阿拉伯這個龐大的消費(fèi)市場中，嚴(yán)格的法規(guī)要求確保了化妝品的質(zhì)量和安全性。根據(jù)搜索到的素材，現(xiàn)在所有合法上市銷售的產(chǎn)品都必須在 SFDA 進(jìn)行備案或批準(zhǔn)，并且 SFDA 會將這些數(shù)據(jù)公開，其數(shù)據(jù)檢測都是通過藥監(jiān)局備案，真實(shí)可靠。SFDA 注冊不僅涉及產(chǎn)品的成分，還包

• FDA醫(yī)療器械年費(fèi)增加合理嗎

  一、醫(yī)療器械年費(fèi)調(diào)整背景及原因自成立以來，F(xiàn)DA一直致力于確保醫(yī)療器械的安全和有效性。然而，隨著科技的不斷進(jìn)步和醫(yī)療器械市場的擴(kuò)大，F(xiàn)DA面臨著更多的監(jiān)管壓力和工作負(fù)擔(dān)。為了應(yīng)對這些挑戰(zhàn)，F(xiàn)DA決定對醫(yī)療器械年費(fèi)進(jìn)行調(diào)整，以確保其能夠較好地履行監(jiān)管職責(zé)。二、醫(yī)療器械年費(fèi)調(diào)整影響分析1. 增加了企業(yè)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)：醫(yī)療器械企業(yè)將面臨較高的經(jīng)濟(jì)壓力，需要支付更多的年費(fèi)。這可能會影響企業(yè)的利潤率和資金運(yùn)作，

• 醫(yī)療器械成功獲得510k批準(zhǔn)的兩步法！

  為了促進(jìn)成功提交 510(k)，角宿團(tuán)隊采取了兩步法。多年來，角宿發(fā)現(xiàn)這種方法對我們的客戶來說具有成本效益，并且它大大降低了 510(k) 提交卻未能獲得 FDA 批準(zhǔn)的可能性。* 1 步：510(k) 前提交差距分析和需求評估角宿會根據(jù)您設(shè)備的擬議預(yù)期用途和設(shè)計，確定正確的 FDA 產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號，進(jìn)而準(zhǔn)備特定于設(shè)備的指導(dǎo)文件或要求的標(biāo)準(zhǔn)。角宿會評估已經(jīng)獲得 FDA 510(k) 許可的類似