什么是植入式器械？植入式器械FDA認證的流程有哪些？

時間：2023-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
FDA QSR820驗廠要求
一、FDA 加強海外檢查，醫(yī)療器械企業(yè)需警惕最近，醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)有一則消息引發(fā)了廣泛關注：美國 8 位參議員聯(lián)名致信 FDA 局長，要求加強對國外，尤其是中國和印度的醫(yī)療器械生產(chǎn)標準檢查，并增加檢查頻率。這可不是一件小事，要知道，早在 2023 年 7 月，就有美國眾議院三名高層議員干過類似的事，當時他們也是聯(lián)名致信 FDA 局長，要求重啟在中國的飛行檢查計劃，還質(zhì)疑 FDA 在解決印度和中國藥
MDSAP五國醫(yī)療器械監(jiān)管差異
一、MDSAP 是什么MDSAP，即 Medical Device Single Audit Program，醫(yī)療器械單一審核程序，是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）成員共同發(fā)起的重要項目。其核心目標是，讓具備資質(zhì)的第三方審核機構(gòu)對醫(yī)療器械生產(chǎn)商開展一次審核，就能滿足多個參與國不同的質(zhì)量管理體系（QMS）和良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）要求。目前，MDSAP 已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA
如何有效的應對網(wǎng)絡安全風險？基于安全要求下如何補發(fā)FDA申請材料？
網(wǎng)絡安全風險是當前醫(yī)療設備行業(yè)面臨的一個重要問題。在醫(yī)療設備的生命周期中，包括生產(chǎn)、使用和維護等環(huán)節(jié)，都存在著不同的網(wǎng)絡安全風險。在生產(chǎn)過程中，很多醫(yī)療設備并未對網(wǎng)絡安全做出系統(tǒng)性規(guī)劃，可能存在已知漏洞的網(wǎng)絡安全協(xié)議，這就需要生產(chǎn)商采用高級加密技術來保證數(shù)據(jù)的安全傳輸。?在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，對醫(yī)療設備的系統(tǒng)軟件和應用軟件可進行加密處理，并定期更新加密算法，可以提高加密技術的防護能力，確保患者數(shù)
FDA 510(K)審查程序
(1) FDA在收到企業(yè)遞交的510(K)資料后,首先檢查資料是否齊全,如資料齊全,則受理并給企業(yè)發(fā)出確認性,同時給出申請受理編號(K YYXXXX),此號碼也將作為正式批準后的號碼;如不齊全,則要求企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)補充齊全,否則作企業(yè)放棄處理。(2) FDA在受理申請后即進入實質(zhì)性審核SE階段,其中可能還會要求企業(yè)補充一些資料。(3) 在510(K)申請通過審核后,FDA立即發(fā)出批準函件,*對