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沙特市場對于智能穿戴醫療產品的監管日益嚴格,制造商必須獲得沙特食品藥品監督管理局(SFDA)的批準才能銷售其產品。以下是完成SFDA注冊,獲得MDMA許可證的詳細步驟:1. 確定產品分類根據沙特醫療器械法規MDS-G008,醫療器械產品(MD)和體外診斷產品(IVD)按照Class A(低風險)、Class B(中低風險)、Class C(中高風險)和Class D(高風險)進行分類。分類依據包括
解讀 CE MDR 認證,技術文件為何重要?在醫療器械行業,若想將產品打入歐盟市場,CE MDR 認證是繞不開的關鍵環節。CE MDR,即歐盟醫療器械法規(Medical Device Regulation),自 2021 年 5 月 26 日正式生效后,取代了原先的醫療器械指令(MDD) ,對醫療器械的監管提出了較為嚴格和全面的要求。它就像是歐盟市場的一張 “準入門票”,只有通過認證,產品才有資
巴西代理人(BRH)的職責有哪些,醫療器械巴西注冊時代理人是必須的嗎?
巴西代理人(BRH)是在巴西沒有實體辦公場所的制造商必須任命的聯絡人。制造商必須選擇一個在巴西有實體辦公場所的企業作為其BRH,這個企業可以是制造商在巴西的商業合作伙伴、企業在巴西的分支機構,或者在巴西有分支機構的咨詢機構。選擇一個可靠的和有經驗的BRH非常重要,因為他們將對產品的質量和上市后監督負責。巴西代理人(BRH)的職責有哪些?01.提交與控制醫療器械審批BRH將會向ANVISA提交醫療器
CE MDR認證對不同類別的醫療器械的要求有所不同,具體如下:I類醫療器械:對于大多數I類醫療器械,制造商可以選擇自我認證的路徑。這意味著制造商根據MDR*19條發布歐盟符合性聲明,并在履行*10條列出的一般義務后,自行聲明其產品的符合性。然而,對于I類中的測量設備(Im)、無菌設備(Is)和可重復使用設備(Ir),需要一個有限的質量管理體系(QMS),并且需要公告機構介入進行評估 。IIa類醫療
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