MDR認證

時間：2021-04-30

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
哪些醫療器械申請美國FDA認證需要測試
在申請美國FDA認證的過程中，醫療器械的測試要求是非常重要的一部分。不同的醫療器械根據風險等級的不同，對測試的要求也有所區別。本文將介紹醫療器械申請美國FDA認證時的測試要求，以幫助您較好地理解和準備相關測試。1. 醫療器械風險等級劃分根據FDA的規定，醫療器械根據風險等級的不同，被劃分為I、II、III類。其中，III類醫療器械的風險等級最高，對測試要求也是最嚴格的。2. I類醫療器械的測試要求
FDA公布猴痘可申請EUA
2022 年 8 月 9 日，衛生與公眾服務部 (HHS) 部長根據《聯邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發公共衛生事件或重大可能會影響或有可能影響*或居住在國外的美國公民的健康和安全，涉及猴痘病毒。基于這一決定，HHS 部長隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權緊急使用體外診斷來檢測和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據 FD&
脫歐后英國北愛爾蘭對醫療器械制造商有哪些要求
將設備投放北愛爾蘭市場的關鍵要求摘要以下要求適用于希望將醫療器械投放北愛爾蘭市場的制造商：自 2021 年 5 月 26 日起，歐盟MDR已在北愛爾蘭申請。歐盟IVDR將于 2022 年 5 月 26 日起在北愛爾蘭適用北愛爾蘭市場需要 CE 標志。此外，如果英國公告機構進行強制性第三方合格評定，則需要 UKNI 指示投放北愛爾蘭市場的某些醫療器械，包括體外診斷醫療器械 (?IVD )，
血漿分離器歐盟 MDR 認證分類及流程
一、引言血漿分離器在醫療領域中發揮著重要作用，而獲得歐盟 MDR 認證對于產品在**市場上的推廣至關重要。本文將詳細介紹血漿分離器申請歐盟 MDR 認證的分類和流程。血漿分離器是一種可以將血液中的血漿與其他成分分離的設備，在臨床上廣泛應用于各種血液凈化**中，對提高病人的康復概率至關重要。隨著科學技術的進步，醫療器械的功能和安全性不斷提升，血漿分離器也在不斷發展和完善。近年來，隨著人口老齡化加速和