脫歐后英國北愛爾蘭對醫(yī)療器械制造商有哪些要求

時(shí)間：2023-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：128

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• Your FDA Medical Device Labeling and Product Review Expert

  Are you a medical device manufacturer seeking to comply with the FDA regulations for labeling? Look no further than Shanghai Spica?Co., Ltd. Our team of experts is here to assist you in reviewing

• FDA 510(K)申報(bào)內(nèi)容

  FDA510(K)并不是產(chǎn)品認(rèn)證,而是產(chǎn)品注冊。其申報(bào)產(chǎn)品注冊內(nèi)容大致有以下16個(gè)方面:1） 申請函，此部分應(yīng)包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；2） 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）；3） 真實(shí)性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個(gè)

• 英國MHRA宣布認(rèn)可MDR的延期法規(guī)

  英國MHRA 宣布，在歐洲進(jìn)一步擴(kuò)展的 CE 證書將在英國得到認(rèn)可。MDR 過渡延期自實(shí)施之日起在北愛爾蘭自動應(yīng)用，因?yàn)?CE 標(biāo)志在北愛爾蘭是強(qiáng)制性的。但是，英國（英格蘭、蘇格蘭、威爾士）擁有獨(dú)立于歐洲和 CE 標(biāo)志的自主監(jiān)管系統(tǒng)。根據(jù)MHRA的公告，他們決定在 MDR 過渡期延長的條件下有效的 CE 標(biāo)志證書，“對于將帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備投放到 GB 市場也將被視為有效。”這意味著設(shè)備：在

• 體外診斷試劑注冊檢驗(yàn)與臨床評價(jià)：不同加樣方式的全面解析

  引言在體外診斷試劑（IVD）領(lǐng)域，不同的加樣方式對試劑的性能和應(yīng)用有著至關(guān)重要的影響。加樣方式的選擇直接關(guān)系到試劑的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性以及檢測結(jié)果的可靠性。從檢測原理上看，不同加樣方式會影響試劑與樣本的反應(yīng)過程。例如，某些加樣方式可能使樣本與試劑充分接觸，從而較有效地激發(fā)反應(yīng)，提高檢測的靈敏度；而另一些加樣方式可能在特定條件下，保證試劑的穩(wěn)定性，避免因樣本與試劑的相互作用而產(chǎn)生誤差。在實(shí)際操作中，加樣