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歡迎選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司作為您的美國代理,幫助您的家用監護儀成功完成FDA 510k注冊。本文將詳細介紹注冊的流程和要求,以便您能夠順利將產品引入美國市場。第一步:了解FDA 510k注冊FDA 510k是美國食品藥品監督管理局(FDA)對二類醫療器械的注冊要求。家用監護儀屬于二類醫療器械,因此需要進行510k注冊才能在美國銷售。注冊的目的是確保產品的安全性和有效性,以保護消費者的健康
一、引言在保健品琳瑯滿目的今天,當我們拿起一款澳大利亞產的保健品時,常常會看到上面標注著 TGA 認證的標志。這一標志可不簡單,它代表著澳大利亞藥品管理局(Therapeutic Goods Administration)對該保健品的認可。在保健品行業,澳大利亞 TGA 保健品 GMP 認證猶如一座燈塔,為消費者指引著高品質產品的方向,同時也是企業在激烈市場競爭中脫穎而出的關鍵因素。它不僅關乎消費
睡眠問題,如打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停,長期以來困擾著**數以百萬計的患者。舌肌刺激器為這些患者帶來了新的希望。近年,多公司向FDA提交了這一器械,旨在通過刺激神經肌肉和舌肌肉,有效減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停現象。FDA的新分類近日,FDA發布公告,將這種用于減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停的舌肌刺激器正式歸類為II類器械。這一分類意味著產品的風險可控,并通過特殊控制程序進行管控。FDA給產品分配的法
ISO13485中文叫“醫療器械?質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了**要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義:1、提高和
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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