消息屬實！英國MHRA將引入歐盟高風險 IVD 通用規范！

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械CE標識如何獲得
歐盟（EU）是一個重要的醫療器械市場，如果您希望在該市場銷售您的產品，那么獲得醫療器械CE標識是非常重要的。CE標識代表著產品符合歐盟法規的要求，并且可以在所有歐盟成員國銷售。醫療器械如何獲得CE標識呢？?第一步：確定產品是否符合醫療器械的定義首先，您需要確定您的產品是否符合醫療器械的定義。根據歐洲醫療器械法規（MDR 2017/745），醫療器械是指任何用于診斷、預防、監測、**或緩解
英國 MHRA 醫療器械注冊官費新標準2026年4月生效！
為落實英國財政部 “管理公共資金” 的成本回收原則，同時為 2025 年 6 月 16 日生效的上市后監管新規（SI 2024 No.1368）提供資金支撐，英國藥品和醫療產品監管局（MHRA）近期宣布對醫療器械注冊費用體系進行重大調整 —— 將原本依賴**撥款的上市后監測（PMS）工作成本，轉為向醫療器械制造商直接收費。這一改革將分三個財年逐步推進，對計劃或已布局英國市場的**醫療器械企業（尤其
FDA對產品標簽的要求是什么？
醫療器械標簽 (Label、Labeling)定義醫療器械標簽分為兩種，一種稱為“Label”，是指直接接觸醫療器械產品本體上的書寫物、印刷物、繪制物；另一種稱為 “Labeling”，包括所有的 Label、說明書和其他附加于醫療器械產品的書寫物、印刷物、繪制物。Labeling 的定義要涵蓋 Label。醫療器械說明書在美國法規中沒有正式的定義，它屬于標簽的一部分。我國規定的說明書、標簽和
如何獲得FDA分配的Registration number？
醫療器械510K豁免類項目獲得的FDA分配的Registration number流程如下：u?客戶提供產品信息后，角宿確定產品代碼u?指導客戶支付FDA年費；u?進行企業注冊和產品列名，注冊完成可獲得企業的Owner number和產品的Listing number；注意：1.?注冊完成后，新注冊企業立即獲得Owner number，但Registrati