加拿大醫療器械許可MDEL和MDL的區別，如何辦理

時間：2026-01-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA認證或注冊有什么不一樣呢？
首先，我們需要明確認證和注冊的概念。美國FDA認證是指那些劃入FDA認證范圍的產品，需要經過FDA*組的考核和審查。這個過程被稱為FDA認證。根據產品的不同，認證過程可以采取現場審查或非現場審查的方式進行。對于一些II類不豁免510K認證的產品，一般會采用非現場審查模式，只對產品的510K技術報告進行審核。這樣的過程也可以被稱為FDA認證。而對于高風險類別的產品，比如新藥批準和Ⅲ類高風險醫療器械
醫療器械CE認證申請周期、費用是多少？
CE認證是歐盟為**公共安全和健康、保護環境等方面，而制定的一系列法規要求和測試要求。如果您想在歐洲市場銷售產品，那么您需要辦理CE認證。那么CE認證多久能辦理完成？需要多少錢？這問題并不好回答，因為CE認證的費用和周期因為產品類型、測試方法和標準等因素會有所差異。以下是不同的CE認證指令大概需要的費用和周期：1.?低壓指令LVD（Low?Voltage?Direct
如何申請ISO13485？
1. 什么是 ISO 13485？ISO 13485 是建立和維護醫療器械行業文件化質量管理體系的****標準。如果制造商已實施 ISO 13485，它將有一個基礎來認證區域醫療器械法規，例如歐盟醫療器械指令 (MDD)、新歐盟醫療器械法規 (MDR)、美國 FDA 21 CFR 820，以及與表明對醫療器械質量和安全的承諾的其他法規一樣。2. 強調衛生要求。醫療器械和醫療產品的制造商應考慮在生產
歐申請理的注意事項
歐盟授權代表是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人，該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。歐代法規設立的初衷，是為了方便追溯責任，一旦貿易商所銷售的產品出現重大事故或產生其它責任，執法機構可以很快地在本國找到代理人（也可以理解為擔保人/擔保公司）進行追責，免去了跨國溝通的語言障礙、執法障礙、處理時