ISO 13485對醫療器械質量管理的作用

時間：2023-09-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
CFS自由銷售證書申請與使用指南
一、CFS（自由銷售證明）**定義官方性質：由出口國**或授權機構出具的正式文件，證明產品在出口國市場合法銷售。歐盟適用性：適用于醫療器械（符合MDR/IVDR）、藥品、化妝品等。證明產品已通過CE認證并可在歐盟自由流通。二、CFS的**用途出口合規：目標市場：中國、沙特、巴西、東南亞等非歐盟國家常要求提供CFS。替代方案：部分國家接受CE證書+DoC，但CFS是較*的官方背書。注冊支持：用于海
Introducing Our Professional Label Review Service
Are you a pharmaceutical company looking to ensure compliance with FDA regulations for your over-the-counter (OTC) drugs? Look no further! Shanghai Spica?Co., Ltd. is here to assist you.The FDA r
FDA 510k與PMA的那些事兒
一、510k 究竟是什么？（一）510k 的定義及由來FDA 510k 是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動法案里面的一個章節，因其在相應 FD&C Act 的* 510 章節，所以通常被稱作 510k 注冊，它屬于上市前通告（Pre Market Notification）。從本質上來說，510k 是醫療器械在美國上市的主要途徑之一。依據相關法案要求，那些不豁免 510k 的
CE技術文檔有什么作用？
醫療器械在銷往歐盟成員國之前，要求獲得CE標志。而在獲取CE標志的過程中，就需要提供技術文檔。技術文檔的作用：1.?證明產品符合基本；2.?證明并支持歐盟的符合性聲明DoC；3.?有技術文檔才能在產品上粘貼CE標記；4.?在向公告機構提交申請之前，或者最遲在將相應類型的**臺設備投放市場時，制造商必須建立技術文檔；5.?能夠評估設備是否符合該指令的