詞條
詞條說明
EUDAMED中的SRN號碼、EMDN代碼和基本UDI-DI
歡迎來到上海角宿企業管理咨詢有限公司!我們是一家專業的監管咨詢和授權代表機構,致力于幫助醫療器械和IVD制造商順利進入歐洲市場。在歐洲市場,與EUDAMED注冊相關的有幾個重要的號碼和代碼,包括SRN號碼、EMDN代碼和基本UDI-DI。讓我們來逐一了解它們的作用和意義。首先是SRN號碼(Single Registration Number),它是分配給每個參與者的*一**的注冊號碼。SRN號碼由
醫療器械委托生產:工藝驗證責任劃分與合規操作指南——關鍵工序誰來做?
在醫療器械委托生產中,工藝驗證(包括關鍵工序驗證)的責任劃分和輸出需遵循醫療器械質量管理體系(如ISO 13485、GMP)及相關法規(如中國《醫療器械生產監督管理辦法》、歐盟MDR、美國FDA 21 CFR Part 820)。以下是關鍵問題的解答:1. 責任主體:誰來做?委托方(注冊人/備案人):作為醫療器械的法定責任主體,委托方需對工藝驗證的最終結果負責,包括:明確驗證要求(技術指標、驗收標
化妝品市場的發展越來越*,越來越多的企業開始關注FDA化妝品注冊。然而,在申請過程中,許多企業可能會遇到一些常見的錯誤和陷阱。本文將為您介紹如何避免這些錯誤和陷阱,確保您的FDA化妝品注冊順利進行。1. 充分了解FDA化妝品注冊的要求和流程在申請FDA化妝品注冊之前,您需要充分了解FDA的具體要求和注冊流程。這包括了解哪些產品需要注冊、注冊所需的文件和資料、注冊費用等。此外,您還需要了解FDA的
澳大利亞醫療器械上市的步驟和要求有哪些?第一步:明確關鍵角色在澳大利亞的醫療器械注冊上市過程中,涉及兩個關鍵角色,即制造商(Manufacturer)和保薦人(Sponsor)。制造商負責醫療器械的設計、生產、包裝和發貨等工作,而保薦人則是一位澳大利亞本地公民或公司,負責向**性商品管理局(TGA)申請保薦人注冊號,以協助完成注冊過程。第二步:明確醫療器械的定義及風險等級在開始注冊過程之前,需要明
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com