澳大利亞TGA醫療器械監管框架更新：唯一器械標識（UDI）法規調整

時間：2026-01-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：183

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• 一次性真空采尿管在FDA屬于哪一類

  你知道一次性使用真空采尿管（Disposable Urine Collection Tube）在FDA類別里屬于哪一類嗎？FDA對于醫療器械又是怎樣分類的？今天我們就詳細說說。FDA監管在美國銷售的醫療器械，以確保其安全性和有效性。醫療器械范圍從簡單的壓舌器和醫院袍到復雜的可編程和機器人手術系統。已為大約1,700種不同通用類型的設備建立了分類，并將它們分為16個醫學專業，稱為panels。

• 歐盟醫療器械 CE 認證機構與人員資質要求及責任劃分

  申請歐盟醫療器械 CE 認證（適用 MDR 2017/745、IVDR 2017/746 法規）是系統性合規工程，機構（制造商、公告機構、歐盟授權代表）和關鍵崗位人員需滿足嚴格的資質要求，同時承擔明確的法律責任。本文基于歐盟最新法規，拆解核心資質標準與責任邊界，為企業合規申請提供實操指引。一、核心機構：資質要求與法定責任（一）制造商（核心責任主體）1. *資質質量管理體系（QMS）認證：需建立并

• FDA如何對已上市的醫療器械進行持續市場監督？

  當一款醫療器械成功獲得FDA批準或許可并上市后，許多企業可能會認為主要的合規工作已經完成。然而，事實恰恰相反，產品的上市標志著企業進入了一個新的、至關重要的階段——上市后監管。FDA建立了一套嚴密、主動的持續監督體系，以確保在美國市場上銷售的醫療器械始終維持其安全性和有效性。那么，FDA究竟如何進行市場監督？是否會進行抽查？答案是肯定的，而且其監督方式遠不止于“抽查”那么簡單。以下是FDA主要的市

• 歐盟醫療器械 CE MDR 認證：廠房設施要求全解析

  一、CE MDR 認證的重要性在歐洲醫療器械市場中，CE MDR 認證具有至關重要的意義。它是歐洲市場上銷售醫療器械的法定要求之一，確保了醫療器械產品符合歐洲相關法規和標準，能夠在歐洲市場上自由流通和銷售。對于制造商而言，CE MDR 認證更是必不可少。通過 CE MDR 認證，制造商可以向消費者和監管機構表明其產品在設計、制造和使用過程中的安全性和性能符合歐洲聯盟的標準。這不僅增加了消費者對產品