FDA是什么及職責？

時間：2021-12-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
心電電極在FDA的分類與注冊流程指南
心電電極是一種常見的醫療器械，用于心電圖檢查。根據美國食品藥品監督管理局（FDA）的醫療器械分類規定，心電電極通常被歸類為第二類醫療器械。第二類醫療器械是指需要特殊控制以確保其安全性和有效性的醫療器械，但相較于第三類醫療器械，其風險較低。心電電極通過與患者的皮膚接觸，記錄心臟電活動。這種技術在心臟病診斷和監測中起著至關重要的作用。然而，需要注意的是，具體的心電電極分類可能會根據產品的特定用途、技術
FDA 510k的申請周期、費用、有效期、QMS等要求（510k全解）
在醫療設備行業中，根據FDA《食品、藥品和化妝品法》的規定，設備制造商在銷售醫療設備前必須提前90天通知美國食品和藥物管理局(FDA)。這一過程被稱為上市前通知，也被稱為PMN或510(k)。510(k)是向FDA提交的上市前文件，旨在證明待上市的設備與已合法上市的設備一樣安全有效，即實質上等同。它不需要經過上市前批準，而是通過510(k)審批流程來獲得FDA的認可。需要注意的是，510(k)的審
怎么知道自己的亞馬遜產品要做哪些認證？
在亞馬遜上銷售產品，尤其是醫療器械、電子產品、兒童用品等高風險類別，必須確保符合目標市場的法規要求。以下是判斷產品需要哪些認證的步驟和方法：1. 確定產品類別和適用法規不同產品類別對應不同的認證要求，主要依據：產品性質（如電子設備、醫療器械、玩具、食品接觸材料等）。銷售目標國家/地區（如美國、歐盟、日本等，法規不同）。亞馬遜分類（部分類目強制提供認證，如UL認證、CE標志等）。常見產品類別及對應認
歐代，你想知道的小tips
01 不注冊歐代有什么影響？1）無法正常清關，在歐盟海關可能被扣壓禁止在歐盟地區銷售；2）沒有歐代跨境平臺無法上傳產品，如被平臺查出歐代不合規，將面臨下架、停售、店鋪關閉等嚴重后果；3)?如果產品沒有歐代信息，屬于非法銷售，一旦被查到將被追究法律責任。02 歐代適用于哪些國家？每個站點都需要一個嗎？歐代適用于歐盟及EEA（歐洲經濟區），在歐盟境內是通用的，一般一個公司主體注冊一個，可是同