如何應對和解決FDA 483表格

時間：2023-11-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
2025年FDA 510(k)注冊費用調整及小型企業(yè)優(yōu)惠政策解讀
2025年FDA 510(k)注冊流程的一些新變化主要體現(xiàn)在費用調整、小企業(yè)優(yōu)惠政策的較新、以及對提交材料的要求上。具體來說：費用調整：2025財年的FDA 510(k)上市前提交標準費用有所上漲，達到了24,335美金，而針對小企業(yè)的收費為6,084美金。年度注冊費用（企業(yè)年金）也上漲至9,280美金，小企業(yè)在此費用上沒有優(yōu)惠。小企業(yè)優(yōu)惠政策較新：小型企業(yè)（年總收入或銷售額不**過1億美元）在申
UKCA標識的適用范圍和認證流程
UKCA標識的適用范圍：1、UKCA標識適用于大部分(但非全部)現(xiàn)行CE標識方案的產(chǎn)品。2、UKCA標識的規(guī)則基本復制EU的CE標識規(guī)則。即：UKCA標識也是基于制造商符合性聲明的原則。可以基于自我聲明做CE標識的產(chǎn)品同樣可以基于自我聲明做UKCA標識。現(xiàn)有需要第三方NB機構后才做CE標識的產(chǎn)品，進入英國需要由英國的機構做第三方了方可使用UKCA標志。3、UKCA標識的產(chǎn)品僅適用于英國市場。現(xiàn)行需
歐代的作用和注冊流程
歐代即歐盟授權代表，也可以叫歐洲代表。歐盟授權代表作用1、按照歐盟法規(guī)要求，申請CE認證時必須要有歐代協(xié)議才能申請CE 的；2、按照歐盟法規(guī)要求，獲得CE認證后，產(chǎn)品包裝上要求打上CE標志同時也要打上歐代的公司名字和地址，這樣CE是代表產(chǎn)品通過安全認證，歐代是可追溯性的，客戶、海關或者歐盟**有什么問題，可以直接聯(lián)系歐代，進行溝通處理。這就要求歐代除了英語熟練外還需要熟悉歐盟法規(guī)及當?shù)匦袠I(yè)要求。3
牙刷居然是醫(yī)療器械？需要FDA認證？
牙刷是清潔口腔牙齒的一種工具，屬于口腔衛(wèi)生用品。在美國，這類產(chǎn)品受到美國食品和藥物管理局（FDA）的管控，屬于FDA一類醫(yī)療器械（沒有想到吧，居然是按醫(yī)療器械管理）。無論是電動牙刷還是手動牙刷，以及其他潔牙器具，都需要進行FDA醫(yī)療器械注冊。牙刷的FDA注冊和認證有那些步驟和流程？?一、準備申請資料為了進行FDA注冊和認證，您需要準備以下資料：1. 醫(yī)療器械FDA認證申請表；2. 產(chǎn)品說