如何應對和解決FDA 483表格

時間：2026-01-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：142

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• 詞條

  詞條說明

• 2026 年 FDA QSR820 與 QMSR **差異全解析：從框架到條款的深度變革

  美國 FDA 發布最終規則，將現行醫療器械質量體系法規（21 CFR Part 820，簡稱 QSR820）升級為質量體系法規（QMSR），**是整合**標準 ISO 13485:2016，實現**質量體系框架統一，新規將于 2026 年 2 月 2 日正式生效。此次升級并非簡單條款修訂，而是從 “規則符合性” 到 “風險驅動型體系” 的理念重構，以下從定位結構、**理念、關鍵條款、FDA 特有要

• 藥監局飛檢防御要點總結

  針對2025年*21號飛行檢查暴露問題的深度解析及角宿團隊的專業合規支持方案，幫助企業系統性整改并預防未來風險：一、飛行檢查問題根源分析1. 湖南國健醫療器械有限公司體系性失效：質量部門形同虛設（1名不熟練檢驗員），反映企業未建立人員能力矩陣。技術性失控：檢驗設備校準失效（血氧模擬器未覆蓋檢測范圍）→ 涉嫌出廠檢驗數據造假風險。生產工藝與文件不符（焊接無標準）→ 違反GMP關鍵工序控制要求。法規認

• 化妝品出口歐盟需要具備哪些要素？

  化妝品出口歐盟需要具備哪些要素？一、責任人根據歐盟化妝品法規(EC) No1223/2009，要在歐盟市場上市的化妝品需要擁有歐盟境內指定的法人或自然人作為“責任人(RESPONSIBLE PERSON)”?；瘖y品責任人必須確保遵守歐盟化妝品法規Article5中的規定，包括化妝品在正常、合理、可預見的條件下使用安全，遵守良好生產規范，保留產品信息文件，確保宣稱合規等。對于在歐盟境內生產制造的化妝

• 在MHRA注冊后哪些信息變動就需要付費？

  如果您已經在MHRA注冊，可根據從MHRA?DORS收到的電子郵件確認注冊信息的準確性。如果您在2018年7月1日之前在MHRA注冊并擁有以“?CA 或IVD?”開頭的注冊號，或者您的注冊未出現在醫療器械注冊公共訪問數據庫(PARD)中，您將需要重新注冊您的DORS系統上的詳細信息和設備。更改以下內容需支付法定費用：2?地址2?公司名稱2