什么是510K 決定書（Decision letter）？

時間：2026-01-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
美容儀在藥監局的注冊流程及風險提示
隨著人們對美容需求的不斷增加，美容儀作為一種非侵入性的美容方式，受到了越來越多消費者的青睞。然而，在中國，美容儀的生產和銷售需要經過藥監局的注冊，以確保產品的質量和安全性。本文將探討美容儀在藥監局注冊的流程和相關的注冊要求，同時也會分析未經注冊生產銷售美容儀所帶來的風險。首先，美容儀在藥監局注冊的流程并不復雜，但需要遵循一定的步驟。首先，生產企業需要將產品的相關資料提交給藥監局，包括產品的技術規格
醫用眼罩如何在藥監局成功注冊？
醫用隔離眼罩在中國藥監局通常屬于二類醫療器械，根據《醫療器械監督管理條例》的規定，醫療器械根據風險級別分為三類，其中二類醫療器械是中風險的醫療器械類別。醫用隔離眼罩屬于眼科用品，主要用于醫療機構進行眼部手術時的隔離和保護眼睛，因此被歸類為二類醫療器械。對于二類醫療器械，需要獲得國家藥品監督管理局（中國藥監局）頒發的醫療器械生產許可證，并進行相應的注冊和備案。如果您需要幫助完成醫用隔離眼罩的注冊，上
MDR下申請CE認證要克服哪些困難？
本文將詳細介紹醫療器械法規 2017/745/EU (MDR)的變更總結以及CE要求。這些變更和要求旨在提高醫療器械的安全性和質量，保護患者的權益。如果您是醫療器械制造商或者與醫療器械有關的從業人員，這些信息將對您非常有用。1. 嚴格上市前控制根據MDR的要求，醫療器械的上市前必須進行嚴格的控制。這意味著制造商需要經過較加嚴格的審核和評估程序，確保其產品符合所有相關的法規和標準。2. 強化臨床評價
醫療器械 MHRA 注冊 10 大高頻問題解答：避開坑點，快速*
英國 MHRA 注冊是醫用耗材 / 器械進入英國市場的必經門檻，但很多企業在申請中會遇到分類、材料、流程等疑問 —— 結合 SPICA 角宿咨詢近期協助客戶完成的 MHRA 注冊案例，我們整理了 10 個最常見的問題及解答，幫你少走彎路。Q1：我的醫用耗材屬于 Ⅰ 類，是不是直接做自我聲明就能完成 MHRA 注冊？A：分情況判定Ⅰ 類普通耗材（無無菌、無測量功能，如普通一次性注射器）：可以直接做自