FDA OTC注冊過程中需要提供哪些注冊信息？

時間：2024-05-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：173

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  詞條說明

• 加拿大藥品識別號DIN是什么，對持有公司的監管要求

  加拿大藥品識別號（Drug Identification Number，簡稱DIN）是一個8位數的編碼，用于唯一標識在加拿大市場上注冊的藥品。DIN由加拿大衛生部頒發，可在藥品包裝上找到。DIN是加拿大用于識別和跟蹤藥品的唯一標識符。DIN的有效期本身并沒有明確的到期限制，但持有DIN的公司必須遵守特定的監管要求，以確保DIN的有效性。?1. 藥品識別號（DIN）的申請在加拿大，藥品的許

• 510k豁免的設備有哪些？

  大多數 I 類和一些 II 類設備不受510(k) 要求的約束，但受到某些限制（參見《聯邦食品、藥品和化妝品法》* 510(l)(1) 節）。如果 FDA 確定不需要 510(k) 來為設備提供安全性和有效性的合理保證（參見聯邦* 510(l) 和 510(m) 節，則設備可以豁免 510(k) 要求）食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法）?？赡懿皇?510(k) 要求約束的設備包括：?&

• FDA認證中的實質等同、對標產品是什么，如何判定

  醫療器械在申請美國食品和藥物管理局（FDA）的認證過程中，經常會出現實質等同（Substantial Equivalence），及對標產品（Predicate Device）的概念。那實質等同和對標產品是什么，以及與之相關的上市前通知(Premarket Notification) 和 510(k)，如何證明實質等同，非實質等同的常見原因，以及如何選擇對標產品。一、實質等同(Substantial

• 歐盟 MDR 有源器械分類及產品型號 / 規格劃分說明

  一、引言歐盟 MDR（醫療器械法規）對有源器械產品技術要求的規定至關重要。這不僅關系到醫療器械在歐盟市場的合規性，較直接影響著患者的健康與安全。在歐盟 MDR 的各項要求中，“產品型號 / 規格及其劃分說明” 的明確具有不可忽視的必要性。明確產品型號、規格及其劃分說明有助于制造商準確界定產品的類別和風險等級，從而采取相應的質量管理和安全控制措施。同時，對于監管機構和市場參與者而言，清晰的產品型號和