美國化妝品注冊-FDA化妝品-MoCRA新要求

時間：2023-08-27

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA如何持續(xù)監(jiān)督和評估已經(jīng)注冊的醫(yī)療器械？
FDA會如何持續(xù)監(jiān)督和評估已經(jīng)注冊的醫(yī)療器械？答：FDA通過多種方式進行持續(xù)監(jiān)督和評估已經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。以下是一些常見的方法和程序：檢查和調(diào)查：FDA可以進行現(xiàn)場檢查和調(diào)查，以評估醫(yī)療器械制造商的生產(chǎn)設施和實踐是否符合要求。他們可能會審核質量管理體系、記錄和文件、設備驗證和校準、產(chǎn)品標簽和說明書等方面的內(nèi)容。抽樣和測試：FDA可以進行醫(yī)療器械的抽樣和測試，以驗證其性能和符合性。他們可能會要求制造
FDA公布猴痘可申請緊急使用授權
2022 年 8 月 9 日，衛(wèi)生與公眾服務部 (HHS) 部長根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大可能會影響或有可能影響*或居住在國外的美國公民的健康和安全，涉及猴痘病毒。基于這一決定，HHS 部長隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權緊急使用體外診斷來檢測和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據(jù) FD&
歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED的重要性和功能解析！
歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 (EUDAMED)是歐盟新醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 的重要組成部分，其全面實施將為在歐盟銷售的醫(yī)療器械提供全面的產(chǎn)品生命周期數(shù)據(jù)。EUDAMED的目標是提高醫(yī)療器械性能的透明度，改善歐盟成員國之間的協(xié)調(diào)，并使主管當局能夠快速訪問相關監(jiān)管信息。根據(jù)產(chǎn)品分類和適用的MDR/IVDR規(guī)定，EUDAMED將包含制造商、授權代表和設備的注冊信息、符合性聲明、警戒系統(tǒng)、追溯流程、標簽和說明
智能空氣壓縮褲FDA 510(k)提交全解析
什么是 510 (k) 認證510 (k) 認證，作為美國醫(yī)療器械監(jiān)管體系中的關鍵一環(huán)，是美國聯(lián)邦法規(guī)* 21 章* 510 (k) 條款所規(guī)定的 “上市前通告” 程序。其**要義在于，要求制造商在將新的醫(yī)療器械推向市場之前，必須向 FDA 證明該器械與市場上已合法銷售的 “謂詞器械”（Predicate Device）在安全性和有效性方面具有 “實質等同性” 。這一認證機制巧妙地運用了 “比對認