CE認證證書過期該怎么辦？

時間：2026-01-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
中國第三類醫(yī)療器械審批流程
在中國，第三類醫(yī)療器械的審批程序與美國和歐盟類似。制造商必須獲得國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 的批準才能在中國上市和銷售。NMPA審批流程包括技術審評和臨床評價，類似于美國的上市前審批（PMA）流程和歐盟的合格評定程序。技術審查要求制造商提供有關設備設計、制造和標簽的詳細信息，而臨床評估則根據臨床研究和其他相關來源的數據評估設備的安全性和有效性。NMPA 對產品進行技術審查，以評估其技術特性及
醫(yī)療設備美國代理人（美代）
任何從事進口到美國的設備的制造、準備、傳播、合成或加工的外國機構必*須為該機構確定美國代理人（美國代理人）。有關外國企業(yè)美國代理人的信息是使用 FDA 統一注冊和列表系統（FURLS 系統）以電子方式提交的，并且是企業(yè)注冊流程的一部分。每個外國機構只能指定一名美國代理人。外國機構也可以（但不是必須）指定其美國代理人作為其官方通訊員。外國機構應提供美國代理人的名稱、地址、電話和傳真號碼以及電子郵件地
所有 MDD 證書將于 2024 年 5 月 26 日到期!!!
所有 MDD 證書都將于 2024 年 5 月 26 日到期。若要在此日期之后繼續(xù)生產帶有 CE 標志的設備，或者將其進口到 EEA，設備必須具有 MDR 證書或根據 MDR 修正案 2 獲得 MDD 延期。在歐洲經濟區(qū) (EEA) 內，已投放市場的 MDD 產品可以繼續(xù)無限期銷售或投入使用，除非受到保質期/到期日的限制。向歐洲經濟區(qū)以外的國家/地區(qū)銷售將取決于當地市場要求，必須單獨評估。請注意，
美國化妝品新法規(guī)MoCRA與FDA有哪些關系？
什么是 MoCRA？MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現代化法案，于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國 84 年來對現有化妝品法規(guī)進行的最大改革，并確立了許多新要求，例如：設施登記產品列表良好生產規(guī)范 (GMP)安全證明新標簽要求不良事件報告保持記錄中MoCRA 將如何影響化妝品設施？根據 MoCRA，術語“設施”包括任何制造或加工在美國銷售的化妝品的機構。設施