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詞條說明
醫療設備在診斷、**、減輕或預防 COVID-19 方面發揮著重要作用。與 COVID-19 相關的典型醫療設備包括口罩、N95 呼吸器、手套、防護服、呼吸機和檢測設備。其他相關產品可能包括,例如:消毒設備,用于減少醫療保健專業人員與患者直接互動的頻率或需求的連續或遠程監測設備。COVID-19 醫療設備可以通過多種途徑獲準銷售或進口到加拿大。其中一些途徑在 COVID-19 大流行之前就已經存在
FDA在醫療器械上市批準申報過程中頒布了小規模企業優惠政策(小規模資質),以減輕企業申報FDA在醫療器械上市批準申報的負擔。申請時間:每年10月1日到12月31日期間,需要較新FDA注冊以確保下一年持續處于有效狀態;小規模企業資質的最早申請時間:每年8月1日;最晚申請時間:每年9月30日。510(K)的小企業資質申請結果,不能跨越財政年度使用。請基于510(K)申報進度計劃合理安排申報小企業資質的
一. Drug和OTC的定義1. Drug聯邦法規對“Drug”的定義:A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect
?VCRP 是聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)*201(i) 節定義的化妝品自愿注冊系統;21 USC 321(i)。*受制于不同的 FDA 注冊和營銷要求(FD&C 法案,* 510 節;21 CFR 207)。根據所做的聲明,一些化妝品也可能是*。如果化妝品也是藥品,則必須同時符合化妝品和藥品的要求。VCRP 僅適用于向美國消費者銷售的化妝品。它不適用于
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