醫療器械FDA注冊為什么需要有美代？

時間：2023-12-17作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：143

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  詞條說明

• UKCA認證

  醫療器械英國UKCA認證——?MHRA 器械注冊? ???MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫藥和健康產品管理局，是屬于英國的主管藥品和醫療器械的**部門。在英國脫歐后，醫療器械的上市前和上市后的監管都將由MHRA主管，其性質類似于美國FDA或者國內的NMPA。【

• 什么時候需要歐洲授權代表？及歐代職責

  角宿歐洲授權代表——具有合規專 業知識的授權代表作為面向歐盟市場的業內良好服務提供商，角宿團隊緊跟當前的法規狀態，可以幫助您*跟上。根據歐盟指令，以下類型的產品必需符合特定的合規性、標簽和文件標準，并在歐盟擁有授權代表。與食品接觸的材料和物品個人防護裝備 (PPE)玩具兒童用品（如嬰兒床、家具）測量儀器機器電動工具、手持工具雜貨（例如，家具、運動器材、太陽鏡、眼鏡）電動汽車（例如電動自行車、貨運

• FDA對進口到美國的食品有哪些要求？

  根據美國聯邦食品、藥品和化妝品法案中包含的美國法律規定，打算引入美國州際貿易的食品進口商有責任確保產品安全、衛生，并根據美國要求貼上標簽。（所有進口食品都被視為州際貿易。）FDA 無權根據法律批準、證明、許可或以其他方式個別食品進口商、產品、標簽或貨物。進口商可以將食品進口到美國而* FDA 的事先批準，只要生產、儲存或以其他方式處理產品的設施已在 FDA 注冊，并向 FDA 提供進貨的事先通知

• 筆式注射器美國FDA認證流程

  如果你計劃在美國市場上銷售筆式注射器，那么你需要了解筆式注射器在美國FDA認證的辦理流程。本文將為你介紹筆式注射器在美國的FDA認證辦理流程，讓你了解如何申請筆式注射器的FDA認證。?1. 確定產品分類首先，你需要確定筆式注射器的產品分類。FDA將醫療器械分為不同的分類，根據其風險和預期用途來確定適用的法規要求和認證程序。筆式注射器通常被歸為第二類醫療器械。第二類醫療器械是需要經過FDA