SFDA認證注冊對臨床試驗有什么要求

時間：2023-10-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
UDI是什么意思，誰可以發行器械UDI
醫療器械唯一標識（UDI）：UDI是英文Unique Device Identification的縮寫，又稱醫療器械唯一標識，是一串由符號、數字或者字母組成的代碼，一般附著在醫療器械產品和包裝上。它是醫療器械唯一標識系統中最重要的一環，具備**唯一性，UDI也被稱為醫療器械產品的“數字身份證”。目前市面上常用的UDI數據載體包括一維碼、二維碼和RFID射頻識別標簽等。在 2018 年底發起的申請呼
FDA注冊續費不知道怎么辦理？看這里
在美國，所有從事生產、加工、包裝或存放食品的工廠都需要遵守美國食品和藥物管理局（FDA）的要求，并在規定的時間內進行注冊續費。那如何才能及時完成注冊續費？本文將為您提供一些建議。?第一步：簽訂FDA續費協議首先，您需要與FDA簽訂續費協議。這個協議將明確雙方的責任和義務，并確保您理解并遵守FDA的要求。在簽訂協議之前，務必仔細閱讀并理解其中的條款和條件。第二步：繳納FDA續費代理費作為續
一類醫療器械美國FDA認證的費用是多少
一類醫療器械的FDA認證費用因多種因素而有所不同，主要有以下幾個影響因素：1.?設備類型。不同類型的醫療器械可能需要進行不同的測試和文件準備工作，這會導致費用的差異。一些設備可能需要進行更多的測試，以確保其安全性和性能符合要求，這將增加認證的成本。2.?市場準入途徑。企業可以選擇不同的市場準入途徑，如510(k)預先市場通知、PMA（前市場批準）或HDE（人道設備豁免）等。每種
藥品GMP認證所需材料、流程
藥品GMP認證是藥品生產企業必須通過的一項重要認證，以確保藥品的生產過程符合國家相關標準和要求。?藥品GMP認證所需資料：1. 藥品GMP認證申請書(一式四份)；2. 《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件；3. 藥品生產管理和質量管理自查情況，包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況；4. 藥品生產企業組織機構圖，注明各部門名稱、相互關系、部門負責