CE符合性聲明怎么創建？要注意哪些錯誤？

時間：2023-06-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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醫療器械企業EUDAMED注冊最佳的解決方案
歡迎來到上海角宿企業管理咨詢有限公司！作為一個專業的認證咨詢公司，我們為您提供*的服務，其中包括為您在EUDAMED（歐洲醫療器械數據庫）成功注冊的支持。EUDAMED作為一個集中的數據庫，旨在收集有關醫療器械及其制造商的信息。作為MDR 2017/745和IVDR 2017/746法規的關鍵組成部分，EUDAMED的設計目的是加強歐盟市場醫療器械的市場監管和透明度。它為參與者注冊、唯一設備標
公告機構有什么作用? 如何選擇合適的認證機構？?
公告機構根據歐盟的指令和法規對產品符合性評估，確保其符相關的標準和要。然而，并非所有的檢測認證機構都能獲公告機構的資格，因此選擇適的認證機構非常重要。?在歐盟醫療械領域，每個合格授權的公告機構都有一個對應的四數編碼，即NB號。這些公告機構每年都需要接受歐盟主管機關的審核，以確保其繼續符合要求。只有由歐盟授權公告機構所頒發的帶有公告號的證書才具有律上的效力。?對于制造商來說，選擇
不符合監管要求的醫療器械會受到TGA哪些處罰？
在澳大利亞進口和供應不符合監管要求的醫療器械會受到TGA哪些處罰？不遵守醫療器械進口和供應法規的贊助商和衛生專業人員可能面臨最高五年監禁和/或 5000 個罰款單位的民事或刑事處罰（根據1914 年犯罪法，一個罰款單位目前** 275 美元） .違法行為包括：提供 ARTG 中未包含的**用品進口和/或供應不符合基本原則的醫療器械未能應用合格評定程序歪曲醫療器械未能報告不良事件。
歐洲IVDR法規下質量管理體系需要包含哪些內容？
歐洲IVDR下質量管理體系至少應涉及以下方面：法規遵從性策略，包括遵守合格評定程序和管理系統涵蓋的設備修改的程序；確定適用的一般安全和性能要求并探索滿足這些要求的選項；管理層的責任；資源管理，包括供應商和分包商的選擇和控制；附件一* 3 節所述的風險管理；績效評估，根據* 56 條和附件 XIII，包括 PMPF；產品實現，包括規劃、設計、開發、生產務提供；驗證根據* 24 條* 3 款對所有相關