【MDR認證】MDRCE認證需要注意什么

時間：2021-06-30

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
沒有歐代，CE認證寸步難行！
在**經濟一體化的浪潮中，歐洲市場以其龐大的消費能力和完善的市場體系，吸引著無數企業的目光。然而，要成功進入歐洲市場并實現**出海，企業必須跨越兩道重要的門檻 ——CE 認證和歐代。CE 認證，作為歐盟的強制性產品安全認證制度，堪稱產品進入歐盟市場的 “敲門磚”。它涵蓋了安全、健康、環保等多個關鍵領域，是消費者信賴的有力**。從日常生活中常見的電子電器，到關乎生產的機械設備；從建筑領域的基礎材料，
國內第二類醫療器械注冊申請所需材料
如您想在國內進行第二類醫療器械注冊，請按照以下準備所需材料，并確保材料的真實性和完整性。1. 準備境內醫療器械注冊申請表：申請人應填寫完整的申請表，包括產品信息、生產企業信息等。2. 提供資格證明：申請人須提供營業執照副本，并確保所申請產品在生產企業許可證核定的生產范圍之內。3. 準備產品技術要求：申請人應確定產品的技術指標或主要性能要求，并提供相關依據。4. 編制安全風險分析報告：按照《醫療器械
澳洲TGA對醫療器械基本原則有哪些要求?
語言要求：用簡單的英語制造商負責生成、整理、評估和維護科學和工程證據，以證明其設備符合基本原則（原則）。向TGA提交的證據必須與設備的預期用途相關，并且必須客觀、充分和可靠。TGA監管框架并未規定制造商必須如何證明他們已符合原則。這種靈活性允許技術進步和新醫療設備開發的變化。制造商通常會使用質量管理系統來管理生成、整理、評估和維護證據的過程。制造商指南生成合適的證據您必須生成并持有合適且可靠的科學
N95口罩NIOSH認證的標準是什么
N95型口罩是經過美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）認證的一種防顆粒物口罩。它的名稱中的"N"表示不適合油性顆粒物，而"95"表示在NIOSH標準規定的檢測條件下，過濾效率達到95%。NIOSH是美國國家職業安全與健康研究所的簡稱，是**上**且重要的職業安全衛生研究機構之一。該機構從事職業安全與衛生科學研究，并提出與工作有關的傷害和疾病的預防建議。NIOSH隸屬于美國衛生與人力服務部疾病預